ISO13485認證必備條件中對設(shè)備的要求及適用范圍？

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設(shè)備要求。

通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認，一般都滿足設(shè)備要求。

除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。

國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)

國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)序號機構(gòu)名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話1中天鴻圖國際認證有限公司黎清華0731-85054……

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福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證廣東深圳東莞廣州佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認證 隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療器……

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