ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;有利于消除貿(mào)易壁全,取得進入國際市場的通行證:有利于増強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
ISO13485認證輔導,iso13485咨詢機構
iso13485咨詢機構為企業(yè)提供認證輔導,以幫助企業(yè)更順利更快的取得認證。
ISO13485認證條件
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,公告如下:
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
ISO13485認證輔導,iso13485咨詢機構
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中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠,證書真實有效,認監(jiān)委可查,如有疑問,可點擊www.lrepl.cn了解詳情,竭誠為您服務!
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