ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO 9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

一、ISO 13485 的主要特點

①特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求；

②對產(chǎn)品技術要求的補充；

③ISO 13485標準沒有過程模式圖；

④關于刪減的規(guī)定，這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減；

⑤ISO 13485標準強調(diào)“保持其有效性”；

⑥根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO 13485標準對形成文件程序要求之處增多；

⑦ISO 13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定；

⑧新的ISO 13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO 9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO 13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO 13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。

二、企業(yè)認證ISO 13485的好處包括

①提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

②提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

③有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

④有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

⑤通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

⑥提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

三、申請ISO 13485的必備條件

①申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

②申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

③申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

④申請方聲明執(zhí)行的標準；

⑤醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

⑥產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

⑦近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

⑧主要外購、外協(xié)件清單；

⑨其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

四、ISO 13485認證流程

五、認證范圍或涉及產(chǎn)品

①有源（非植入）醫(yī)療器械；

②非有源醫(yī)療設備；

③對醫(yī)療器械的滅菌方法；

④體外診斷醫(yī)療器械；

⑤醫(yī)療器械有關服務。

六、認證企業(yè)提交資料清單

（1）基本資料

①法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等），組織機構代碼證。存在時，應提交分支機構的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。如企業(yè)三證合一或五證合一，也可提供帶有統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)證件代替營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證書；

②有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證證書等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件（需要時）；

③臨時場所清單（如工程建設施工組織在建項目清單、信息安全管理體系及基于ISO/IEC20000-1 的服務管理體系的臨時服務點）；至少應提供以下文件化信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：組織簡介、組織結構（組織機構圖）、人員情況和職能分工、過程路線圖/工藝流程圖/過程描述（應明確說明關鍵過程和特殊過程）及其有關的過程文件，如：風險控制情況、對 IT 的應用等；

④排污許可證（需要時）；

⑤安全生產(chǎn)許可證（需要時）；

⑥環(huán)評竣工驗收報告相關資料（驗收批復或驗收報告）或環(huán)境影響登記表備案結果（必要時）；

⑦關于認證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因存在時)。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)認證所需資料

①與產(chǎn)品/服務有關的技術標準、質(zhì)量標準清單包括強制性標準清單（必要時）；

②作業(yè)文件或作業(yè)文件清單（適用于工程建設施工組織）。

六、認證費用

詳細費用可留言咨詢，我們是專業(yè)的企業(yè)認證咨詢公司！

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