ISO13485咨詢服務(wù)
本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,
ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求,以便于:
改進質(zhì)量管理體系
在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進行控制
過程的驗證
滿足法律法規(guī)的要求
有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理
ISO13485的適用范圍:
ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù))的供方或其他外部方;
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準,它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。
通過ISO13485認證,您可以:
提高和改善企業(yè)的管理水平,提高企業(yè)的知名度;
有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介眾所周知,醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品,其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此,每個國家或地區(qū)……
淺析?ISO13485認證申請的條件是什么?1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位;2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì);對于生產(chǎn)型企業(yè),|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……
淺析ISO13485認證的作用醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性,推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視,已……
淺談ISO13485認證的意義和好處!ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準,沒有執(zhí)行ISO13485認證標準,公司就通過不了國家監(jiān)管機構(gòu)的考核,拿不到……
中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗,各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任,依托產(chǎn)品認證(包括服務(wù)認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓(xùn)業(yè)務(wù),著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易,調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu),保護消費者安全健康,構(gòu)建社會誠信體系,參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻。同時,自身獲得了跨越式發(fā)展,已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu),可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責任"的理念,正在朝著建立社會公信力高,有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力,向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標努力前行,優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展,為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。
中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務(wù)。認證價格實惠,證書真實有效,認監(jiān)委可查,如有疑問,可點擊www.lrepl.cn了解詳情,竭誠為您服務(wù)!
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站:百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
本文標題:ISO13485體系咨詢服務(wù)
本文地址:http://www.lrepl.cn/isos/202307/zs_5554.html