你知道企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證成為了近年來GHTF在各國(guó)政府間協(xié)調(diào)的重大突破。那么很多朋友會(huì)問到企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件是什么？不要擔(dān)心，今天，ISO9001認(rèn)證公司就為大家詳細(xì)進(jìn)行解答，快來看一看吧！

一、ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

二、企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一-年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

三、企業(yè)應(yīng)去哪里做ISO13485認(rèn)證

1、一般性的醫(yī)療器械

2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3、主動(dòng)式醫(yī)療器械不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4、植入式醫(yī)療器械作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5、滅菌醫(yī)療器械指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

四、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。

4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。

6、ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7、與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8、風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

9、在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

10、ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

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