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ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

   時(shí)間:2024-06-26 18:25:15     來源:華企認(rèn)證咨詢網(wǎng)     作者:小認(rèn)     瀏覽:2    評(píng)論:0    
核心提示:ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)一、服務(wù)形式幫助企業(yè)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審查。二、服務(wù)內(nèi)容1、體系培訓(xùn);2、管理咨詢;3、技術(shù)咨詢;4、方案設(shè)

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

一、服務(wù)形式

幫助企業(yè)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審查。

二、服務(wù)內(nèi)容

1、體系培訓(xùn);

2、管理咨詢;

3、技術(shù)咨詢;

4、方案設(shè)計(jì);

5、工作指導(dǎo)。

什么是ISO13485

ISO13485 是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn) (YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485 是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多時(shí)候,醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的時(shí)候,通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢(shì)的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評(píng)估。

ISO13485 ISO13485 是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來, ISO13485 : 2003 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是: “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說: “ 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485認(rèn)證的意義

1、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn);

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;

4、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

5、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;

6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介眾所周知,醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品,其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此,每個(gè)國(guó)家或地區(qū)……

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淺析ISO13485認(rèn)證的作用

淺析ISO13485認(rèn)證的作用醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性,推動(dòng)力和成長(zhǎng)性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國(guó)廣泛重視,已……

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處!

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中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn),各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任,依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù),著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),保護(hù)消費(fèi)者安全健康,構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系,參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí),自身獲得了跨越式發(fā)展,已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu),可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念,正在朝著建立社會(huì)公信力高,有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力,向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行,優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展,為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠,證書真實(shí)有效,認(rèn)監(jiān)委可查,如有疑問,可點(diǎn)擊www.lrepl.cn了解詳情,竭誠(chéng)為您服務(wù)!

 
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