淺談ISO13485認證審核有哪些要求？

ISO13485認證是針對于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。ISO9001認證機構(gòu)為您介紹申請此認證的流程大致如下：

1、簽訂認證合同，并填寫認證申請書。

2、提交相關(guān)資料進行合同評審

3、咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場進行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定

4、輔導(dǎo)完成，等待認證公司審核

5、審核通過，頒發(fā)體系證書

針對于普通醫(yī)療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認證費用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。企業(yè)人數(shù)不同，費用不同。

關(guān)于認證流程，ISO9001認證公司表示可以做如下細分：

1、簽訂認證合同，并填寫申請書，連同其他認證資料一起提交給審核機構(gòu)；

2、認證機構(gòu)評審?fù)ㄟ^后，回簽合同，企業(yè)繳費；

3、認證機構(gòu)安排審核，并給企業(yè)發(fā)送審核通知

4、企業(yè)接受一階段審核

5、一階段審核會開出一些不符合項，需要整改，企業(yè)整改或者提交整改計劃后，接受二階段審核。

6、審核結(jié)束，發(fā)放證書。

ISO13485認證不只是工廠可以申請，貿(mào)易公司也可以申請。

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