ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進(jìn)質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制、過程的驗(yàn)證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理。

1. ISO13485認(rèn)證介紹：

ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進(jìn)質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制、過程的驗(yàn)證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理。

2. ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)過程的主要內(nèi)容:

1) 評(píng)估

我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對(duì)貴公司進(jìn)行全面的預(yù)先評(píng)估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對(duì)貴公司現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地勘察，會(huì)見管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會(huì)對(duì)貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)定其是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并檢測(cè)不符合項(xiàng)。評(píng)估結(jié)果將以書面形式匯編成冊(cè)，并詳細(xì)闡明不足之處。我們推薦貴公司對(duì)現(xiàn)有的供應(yīng)商環(huán)境管理體系進(jìn)行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。

2) 文件

貴公司的方針和質(zhì)量手冊(cè)是獲取ISO13485審核的關(guān)鍵組成部分。該質(zhì)量手冊(cè)確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評(píng)估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊(cè)并協(xié)助貴司體系達(dá)標(biāo)。該任務(wù)可完全由我方人員完成。

3) 文件編制服務(wù)

通常碩大的咨詢師會(huì)為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時(shí)刻準(zhǔn)備為貴公司提供文件編制服務(wù)。

4) 管理指導(dǎo)委員會(huì)概要

在ISO13485實(shí)施審核的過程中，世通的咨詢師會(huì)和管理人員一起評(píng)審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會(huì)提交ISO13485審核行動(dòng)計(jì)劃。我們提供足夠的時(shí)間給現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)一步補(bǔ)充內(nèi)容，交流意見，獲取更多的資料。

5) 跟蹤服務(wù)

我們ISO13485的現(xiàn)場(chǎng)咨詢計(jì)劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務(wù)。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)作，提出需要改進(jìn)的建議并回答現(xiàn)場(chǎng)人員的問題。

3. 我們優(yōu)勢(shì)：

1) 我們?nèi)^程提供ISO13485全過程輔導(dǎo)，直至滿足所有ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的要求，并與企業(yè)實(shí)際運(yùn)行基本一致，順利取得認(rèn)證證書。

2) 我們有多名來自于不同背景的，有深厚行業(yè)背景及諸多成功案例的顧問師，可以為不同企業(yè)提供度身定制的咨詢服務(wù)，熟悉企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證時(shí)所需要的各種文件等申請(qǐng)流程與要求，協(xié)助客戶滿足環(huán)境法規(guī)要求。

3) 我們團(tuán)隊(duì)擁有近百家不同客戶的成功認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，公司有龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)，可以提供行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的認(rèn)證成效及管理觀點(diǎn)給新客戶分享。

4) 我們與國(guó)內(nèi)外知名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)均擁有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系，可以因地制宜為客戶推薦合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并協(xié)助客戶以便捷的方式順利獲取認(rèn)證證書。

5) 我們可提供ISO13485所有相關(guān)的法律法規(guī)的收集與整理，并在取證后三年內(nèi)提供法律法規(guī)的更新服務(wù)。

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此，每個(gè)國(guó)家或地區(qū)……

淺析?ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件是什么？

淺析?ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件是什么？1、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認(rèn)證的作用

淺析ISO13485認(rèn)證的作用醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動(dòng)力和成長(zhǎng)性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國(guó)廣泛重視，已……

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淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒有執(zhí)行ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過不了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核，拿不到……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點(diǎn)擊www.lrepl.cn了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!