淺析?ISO13485認(rèn)證申請的條件是什么？

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；

對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;I類及1I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營I類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營lI類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

4、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了--次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

那么，ISO9001認(rèn)證公司為大家講述一下IS013485認(rèn)證的意義！

1、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾；

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心；

3、標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理,降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。

ISO13485 體系輔導(dǎo)

ISO13485 體系輔導(dǎo)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以……

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍

ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的……

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這些您得知道！

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這些您得知道！ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一種有效的解決方案，可滿足QMS的全面要求。ISO13485體系的采用為制造商……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價格實惠，證書真實有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.lrepl.cn了解詳情，竭誠為您服務(wù)!