什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的遍及注重，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的首要象征。醫(yī)療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越來(lái)越高的要求。因而各國(guó)將依據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體也許具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械商品進(jìn)行分類操控和辦理，一起對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)厲的質(zhì)量認(rèn)證準(zhǔn)則。

依據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，現(xiàn)在，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口共觸及47大類、5000個(gè)種類、30000余個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械商品，已成為全球醫(yī)療器械的首要出產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增加54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增加53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增加55.62%。2011年中國(guó)醫(yī)療器械商品出口的首要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國(guó)、德國(guó)和日本這三大傳統(tǒng)商場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增加。中國(guó)對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興商場(chǎng)的出口增加明顯。跟著中國(guó)醫(yī)療器械商品質(zhì)量的不斷提高，以及公司對(duì)世界商場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)政策、法規(guī)的深化了解，中國(guó)有不斷增加的醫(yī)療器械商品進(jìn)入一些商場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高、競(jìng)賽較劇烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、愈加安全有用的醫(yī)療器械新商品為支撐點(diǎn)的公司將有較強(qiáng)的競(jìng)賽力。

跟著中國(guó)的醫(yī)療器械公司在辦理上活躍推廣ISO13485：2003及在世界商場(chǎng)上的活躍開(kāi)拓，這些外向型出口公司急需經(jīng)過(guò)ISO13485：2003的辦理體系認(rèn)證，以便使其商品順利進(jìn)入其目標(biāo)商場(chǎng)。活躍開(kāi)展對(duì)外貿(mào)型公司的ISO13485：2003認(rèn)證，不僅能協(xié)助公司在商場(chǎng)上做大做強(qiáng)，而且能與這類公司在ISO13485辦理體系上的探究和實(shí)踐構(gòu)成有用的杰出互動(dòng)，不管對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)辦理水平的提高都起到杰出的推進(jìn)效果。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意……

ISO13485認(rèn)證需要多少錢

ISO13485認(rèn)證需要多少錢做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認(rèn)證需要多少費(fèi)用，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求” ，因?yàn)椤?p>

ISO13485內(nèi)審員報(bào)考條件

ISO13485內(nèi)審員報(bào)考條件什么是ISO13485？ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制……

什么是ISO13485認(rèn)證？

什么是ISO13485認(rèn)證？ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality man……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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