前言——汽車質量管理體系標準
本汽車質量管理體系標準(本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF 16949”)，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO 9001:2015 要求以及ISO 9000:2015 一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO 9001:2015的補充進行理解，并與ISO 9001:2015 結合使用。ISO 9001:2015 是一部單獨出版的ISO標準。
IATF 16949:2016 (第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。
附錄B供實施IATF 16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。
歷史
IS0/TS 16949(第一版)最初由國際汽車推動小組(International Automotive Task Force，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO 9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。IS0/TS 16949(連同原始設備制造商[本文中簡稱為OEM]和各國家汽車行業(yè)協會開發(fā)的支持性技術出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。
在準備從IS0/TS 16949:2009(第三版)遷移至本汽車 QMS標準——IATF 16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見;IATF 16949:2016 (第一版)的創(chuàng)建注銷并取代IS0/TS 16949:2009(第三版)。
IATF通過延續(xù)聯絡委員會的身份，與國際標準化組織(International Standardization Organiza-tion，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。
目標
本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。
有關認證的說明
獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求。
詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監(jiān)督辦公室處獲得：
意大利汽車工業(yè)協會(ANFIA)
網址：www.anfia.it
e-mail: anfia@anfia.it
美國國際汽車監(jiān)督署(IAOB)
網址：http://www.iaob.org
e-mail:iatfl6949feedback@iaob.org
IATF France
網址：http://www.iatf-franee.com
e-mail:iatf@iatf-france.com
英國汽車制造與貿易商協會(SMMT Ltd.)
網址：http://www.smmtoversight.co.uk
e-mail:iatfl6949@smmt.co.uk
德國汽車工業(yè)協會-質量管理中心(VDA QMC)
網址：http://www.vda-qmc.de
e-mail:info@vda-qmc.de
登錄 http://www.iatfglobaloversight.org 可找到所有關于IATF 的公開信。
引言
0.1總則
采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定
良好基礎。
組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是：
a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力;
b)促成增強顧客滿意的機會;
c)應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇;
d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。
本標準可用于內部和外部各方。
實施本標準并非需要：
——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構;
——形成與本標準條款結構相一致的文件;
——在組織內使用本標準的特定術語。
本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。
本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)與基于風險的
思維。
過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。
PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。
基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采
取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇(見附錄A.4)。
在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織
面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種
形式的改進，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。
在本標準中使用如下助動詞：
——“應”表示要求;
——“宜”表示建議;
——“可”表示允許;
——“能”表示可能或能夠。
“注”的內容是理解和說明有關要求的指南。
0.2質量管理原則
本標準是在GB/T 19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該
原則對組織的重要性的依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施
示例。
質量管理原則包括：
——以顧客為關注焦點;
——領導作用;
——全員積極參與;
——過程方法;
——改進;
——循證決策;
——關系管理。
0.3過程方法
0.3.1總則
本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求
增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4.
將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。
這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整
體績效。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，
從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風險的思維(見0.3.3)對過
程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。
在質量管理體系中應用過程方法能夠：
a)理解并持續(xù)滿足要求;
b)從增值的角度考慮過程;
c)獲得有效的過程績效;
d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。
單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點以用于控
制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。
圖1 單一過程要素示意圖
0.3.2 PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章
是如何構成 PDCA 循環(huán)的。
注：括號中的數字表示本標準的相應章節(jié)。
圖2：本標準的結構在 PDCA 循環(huán)中的展示
PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：
——策劃(Plan)：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現結果
所需的資源，并識別和應對風險和機遇。
——實施(Do)：執(zhí)行所做的策劃;
——檢查(Check)：根據方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產品和服務進行
監(jiān)視和測量(適用時)，并報告結果;
——處置(Act)：必要時，采取措施提高績效。
0.3.3基于風險的思維
基于風險的思維(見附錄 A.4)是實現質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經隱
含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采
取與不合格的影響相適當的措施，防止其再次發(fā)生。
為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高
質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。
某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產
品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。
風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能
提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。
0.4與其他管理體系標準的關系
本標準采用ISO 制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協調一致性(見附錄
A.1)。
本標準使組織能夠使用過程方法，并結合 PDCA 循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系與
其他管理體系標準要求進行協調或一體化。
本標準與 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關系：
——GB/T 19000《質量管理體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎;
——GB/T 19004《追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法》為選擇超出本標準要求的組織提供指
南。
附錄 B 給出了SAC/TC 151 制定的其他質量管理和質量管理體系標準(等同采用 ISO/TC 176
質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準)的詳細信息。
本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。
在本標準的基礎上，已經制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定
了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。
本標準的章節(jié)內容與之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008)章條內容之間的對應關系見
ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會)的公開網站：
http://www.iso.org/tc176/sc02/public。
質量管理體系 要求
1范圍
本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力;
b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，
旨在增強顧客滿意。
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組
織。
注 1：在本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務;
注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
1.1范圍——汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015 的補充
本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關產品(包括裝有嵌入式軟件的產品)的設計和開發(fā)、生產，以
及(相關時)裝配、安裝和服務的質量管理體系要求。
本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現場。
應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本
文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 19000-2016質量管理體系 基礎和術語(ISO 9000:2015.IDT)
2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準
附錄A(控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。
附錄B(參考書目——汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準
的附加信息。
3術語和定義
GB/T 19000-2016界定的術語和定義適用于本文件。
3.1汽車行業(yè)的術語和定義
配件
在交付給最終顧客之前(或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附
加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。
產品質量先期策劃(APQP)
對開發(fā)某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程;APQP對開發(fā)過程具有指
導意義,并且是組織與其顧客之間共享結果的標準方式;APQP 涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試
驗和規(guī)范符合性，生產過程設計，質量檢驗標準，過程能力，生產能力，產品包裝，產品試驗和操
作員培訓計劃。
售后市場零件
并非由 OEM 為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產。
授權
對某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任。
挑戰(zhàn)(原版)件
具有已知規(guī)范、經校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果(通過或不通過)用于確認防錯
裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。
控制計劃
對控制產品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄 A)。
顧客要求
顧客規(guī)定的一切要求(如：技術、商業(yè)、產品及制造過程相關要求;一般條款與條件;顧客特
定要求等等)。
顧客特定要求(CSR)
對本汽車 QMS 標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。
裝配的設計(DFA)
出于便于裝配的考慮設計產品的過程。(例如，若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，
從而減少裝配成本。)
制造的設計(DFM)
產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟地制造的產品。
制造和裝配的設計(DFMA)
兩種方法的結合：制造的設計(DFM)—為更易生產，更高產量及改進的質量的優(yōu)化設計的過程，
裝配的設計(DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。
六西格瑪設計(DFSS)
系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的
產品或過程的。
具有設計職責的組織
有權制定一個新的或更改現有的產品規(guī)范的組織。
注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。
防錯
為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發(fā)。
升級過程
用于在組織內部強調或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解
決。
故障樹分析法(FTA)
分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法;通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出
各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。
試驗室
用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠
性試驗。
試驗室范圍
包含下列內容的受控文件：
• 試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準;
• 用來進行上述活動的設備的清單;以及
• 用來進行上述活動的方法和標準的清單。
制造
制作或加工的過程
• 生產原材料;
• 生產件或服務件;
• 裝配;或
• 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。
制造可行性
對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的
產品。這包括但不限于以下方面(如適用)：在預計成本范圍內;是否必要的資源、設施、工裝、
產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。
制造服務
試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。
多方論證方法
從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組
織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表;團隊成員可能來自組織內部或外部;若情況許可，
可采用現有團隊或特設團隊;對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。
未發(fā)現故障(NTF)
表示針對服務期間被替換的零件，經車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦
稱為“未發(fā)現錯誤”或“故障未發(fā)現”)。
外包過程
由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。
周期性檢修
用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備
或設備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。
預測性維護
通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測
應當進行維護的具體時間。
超額運費
合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。
注：它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。
預防性維護
為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢
修)，它是制造過程設計的一項輸出。
產品
適用于產品實現過程產生的任何預期輸出。
產品安全
與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。
生產停工
制造過程空閑的情況;時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。
反應計劃
檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。
外部場所
支持現場并且為非生產過程發(fā)生的場所。
服務件
按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。
現場
發(fā)生增值制造過程的場所。
特殊特性
可能影響安全性或產品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續(xù)處理的產品特
性或制造過程參數。
特殊狀態(tài)
一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的
組織。
支持功能
對同一組織的一個(或多個)制造現場提供支持的(在現場或外部場所進行的)非生產活動。
全面生產維護
一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統(tǒng)。
權衡曲線
用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具;產品一個特性的性能映射于Y軸，
另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。
權衡過程
繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧
客、技術及經濟關系。
4組織的環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和
內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。
注 1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注 2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)或當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有
助于理解外部環(huán)境。
注 3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環(huán)境。
4.2理解相關方的需求和期望
由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或
潛在影響，因此，組織應確定：
a)與質量管理體系有關的相關方;
b)與質量管理體系有關的相關方的要求。
組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。
4.3確定質量管理體系的范圍
組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a)4.1 中提及的各種外部和內部因素;
b)4.2 中提及的相關方的要求;
c)組織的產品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和
服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。
只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿
意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
4.3.1確定質量管理體系的范圍——補充
支持功能，無論其在現場或外部場所(例如：設計中心、公司總部和配送中心)，應包含在質
量管理體系(QMS)的范圍中。
本汽車 QMS 標準唯一允許的刪減是ISO 9001第 8.3 條中的產品設計和開發(fā)要求。刪減應以形
成文件的信息(見ISO 9001 第 7.5 條)的形式進行證明和保持。
允許的刪減不包括制造過程設計。
4.3.2顧客特定要求
應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。
4.4質量管理體系及其過程
4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其
相互作用。
組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標)，以確保這些過程的有效
運行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保可獲得;
e)分配這些過程的職責和權限;
f)按照 6.1 的要求應對風險和機遇;
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果;
h)改進過程和質量管理體系。
4.4.1.1產品和過程的符合性
組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法
規(guī)要求(見第8.4.2.2條)。
4.4.1.2產品安全
組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理;形成文件的過程應包
括但不限于(在適用情況下)：
a) 組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別;
b) 向顧客通知 a)項中的要求;
c) 設計 FMEA 的特殊批準;
d) 產品安全相關特性的識別;
e) 產品及制造時安全相關特性的識別和控制;
f) 控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準;
g) 反應計劃(見第9.1.1.1條);
h) 包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知;
i) 組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓;
j) 產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價(見ISO 9001第 8.3.6條);
k) 整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源(見第 8.4.3.1條);
l) 整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性(見第 8.5.2.1條);
m) 為新產品導入的經驗教訓。
注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構(通常為顧客)作出的額外批準。
4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：
a)保持成文信息以支持過程運行;
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
5領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：
a)對質量管理體系的有效性負責;
b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致;
c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程;
d)促進使用過程方法和基于風險的思維;
e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的;
f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性;
g)確保質量管理體系實現預期結果;
h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻;
i)推動改進;
j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。
注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非
營利組織。
5.1.1.1公司責任
組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策
(“舉報政策”)。
5.1.1.2過程有效性和效率
最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動
的結果應作為管理評審的輸入(見第 9.3.2.1條)。
5.1.1.3過程擁有者
最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解
他們的角色，并且具備勝任其角色的能力(見 ISO 9001第7.2條)。
5.1.2以顧客為關注焦點
最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;
b)確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意能力;
c)始終致力于增強顧客滿意。
5.2方針
5.2.1制定質量方針
最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：
a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;
b)為建立質量目標提供框架;
c)包括滿足適用要求的承諾;
d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。
5.2.2溝通質量方針
質量方針應：
a)可獲取并保持成文信息;
b)在組織內得到溝通、理解和應用;
c)適宜時，可為有關相關方所獲取。
5.3組織的崗位、職責和權限
最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應分配職責和權限，以：
a)確保質量管理體系符合本標準的要求;
b)確保各過程獲得其預期輸出;
c)報告質量管理體系的績效以及改進機會(見 10.1)，特別是向最高管理者報告;
d)確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點;
e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。
5.3.1組織的作用、職責和權限——補充
最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包
括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)，
產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。
5.3.2產品要求和糾正措施的職責和權限
最高管理者應確保：
a)負責產品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產以糾正質量問題;
注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，
以防將其發(fā)運給顧客。
b)擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將
不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制;
c)所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。
6策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應
對的風險和機遇，以：
a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果;
b)增強有利影響;
c)預防或減少不利影響;
d)實現改進。
6.1.2組織應策劃：
a)應對這些風險和機遇的措施;
b)如何：
1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施(見 4.4);
2)評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注 1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或
通過信息充分的決策而保留風險。
注 2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其
他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。
6.1.2.1風險分析
組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及
返工中吸取的經驗教訓。
組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據。
6.1.2.2預防措施
組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題
的嚴重程度相適應。
組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c)確定并實施所需的措施;
d)所采取措施的成文信息;
e)評審所采取的預防措施的有效性;
f) 利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生(見ISO 9001第7.1.6條)。
6.1.2.3應急計劃
組織應：
a) 對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險;
b) 根據風險和對顧客的影響制定應急計劃;
c) 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障(另見第8.5.6.1.1條);外部提供的產品、過程或服務中斷;常見自然災害;火災;公共事業(yè)中斷;勞動力短缺;或者基礎設施破壞;
d) 作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間;
e) 定期測試應急計劃的有效性(如：模擬，視情況而定);
f) 利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審(至少每年一次)，并在需要時進行更新;
g) 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。
應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規(guī)
停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)范。
6.2質量目標及其實施的策劃
6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致;
b)可測量;
c)考慮適用的要求;
d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關;
e)予以監(jiān)視;
f)予以溝通;
g)適時更新。
組織應保持有關質量目標的成文信息。
6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：
a)要做什么;
b)需要什么資源;
c)由誰負責;
d)何時完成;
e)如何評價結果。
6.2.2.1質量目標及其實施的策劃——補充
最高管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的
質量目標。
組織在建立其年度(至少每年一次)質量目標和相關性能指標(內部和外部)時，應考慮組織
對相關方及其有關要求的評審結果。
6.3更改的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施(見 4.4)。
組織應考慮到：
a)變更目的及其潛在后果;
b)質量管理體系的完整性;
c)資源的可獲得性;
d)職責和權限的分配或再分配。
7支持
7.1資源
7.1.1總則
組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系。
組織應考慮：
a)現有內部資源的能力和局限;
b)需要從外部供方獲得的資源。
7.1.2人員
組織應確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程。
7.1.3基礎設施
組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
注：基礎設施可包括：
a)建筑物和相關設施;
b)設備，包括硬件和軟件;
c)運輸資源;
d)信息和通迅技術。
7.1.3.1工廠、設施及設備策劃
組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備
的計劃。
在設計工廠布局時，組織應：
a)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且
b)在適用時，便于材料的同步流動。
應開發(fā)并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產能策
劃。這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。
組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護(見第8.5.1.1
條)及作業(yè)準備的驗證(見第8.5.1.3條)期間作出的任何更改。
制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入(見ISO 9001第 9.3條)。
注 1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。
注 2：這些要求應當應用于現場供應商活動，如適用。
7.1.4過程運行環(huán)境
組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：
a)社會因素(如非歧視、安定、非對抗);
b)心理因素(如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);
c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)。
由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。
注：在ISO 45001(或等效標準)第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。
7.1.4.1過程運行的環(huán)境——補充
組織應保持生產現場處于與產品和制造過程需求相協調的有序、清潔和整理的狀態(tài)。
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
當利用監(jiān)視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果
有效和可靠。
組織應確保所提供的資源：
a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型;
b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。
組織應保留適當的成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據。
7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析
應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)的結果中呈現的變
異。所采用的分析方法及接收準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，
其它分析方法和接收準則也可以應用。
替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留(見第9.1.1.1條)。
注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應當著重于關鍵或特殊產品或過程特性。
7.1.5.2測量溯源
當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息;
b)予以識別，以確定其狀態(tài);
c)予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效。
當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必
要時應采取適當的措施。
注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足ISO 9001:2015要求的意圖。
7.1.5.2.1校準/驗證記錄
組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法規(guī)要
求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備(包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備
或現場供應商擁有的設備)，其校準/驗證活動的記錄應予以保持。
組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)：
a) 根據影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂;
b) 校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數;
c) 對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險的評估;
d) 當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日;
e) 如果可疑產品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知;
f) 校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明;
g) 對用于產品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證;
h) 所有量具(包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備)校準和維
護活動的記錄;
i) 對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證(包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟件)。
7.1.5.3實驗室要求
7.1.5.3.1內部實驗室
組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能
力。該實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求：
a)實驗室技術程序的充分性;
b)實驗室人員的資格;
c)產品試驗;
d)正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準(例如：ASTM、EN等);如果沒有可用的
國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法;
e)顧客要求，如有;
f)對有關記錄的評審。
注：通過 ISO/IEC 17025(或等效標準)第三方認可可以證明組織內部實驗室符合這個要求。
7.1.5.3.2外部實驗室
為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事
所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：
— 實驗室應通過ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認可，認可(證書)范圍應包括相關檢驗、
試驗或校準服務;校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志;或
— 應有證據證明該外部實驗室可以被顧客接受。
注：這些證據可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC
17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。
當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織
應確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。
校準服務的采用，除了由具備資格的(或顧客接受的)實驗室提供的以外，需要時，可能需要
獲得政府監(jiān)管機構的確認。
7.1.6組織知識
組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產品和服務。
這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。
為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的
知識和知識更新。
注 1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。
注 2：組織的知識可以基于：
a) 內部來源(如知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經驗教訓、獲取和分享未成文的知識和經驗，以及過程、產品和服務的改進結果);
b) 外部來源(如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。
7.2能力
組織應：
a) 確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和
有效性;
b)基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的;
c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性;
d)保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。
注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
7.2.1能力——補充
組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識(見第 7.3.1 條)在內的培訓需求，并使所
有從事影響產品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求
進行資格認可，尤其關注對顧客要求的滿足。
7.2.2能力——在職培訓
對于承擔影響質量要求、內部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調整職責的人員，組織應
對其進行在職培訓(其中還應包括顧客要求培訓)，包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應
與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。從事影響質量的工作的人員應
被告知不符合顧客要求的后果。
7.2.3內部審核員能力
組織應有形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員
能力的更多參考，參見ISO 19011.組織應保持一份合格內部審核員名單。
質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力：
a)了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維;
b)了解適用的顧客特定要求;
c)了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求;
d)了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求;
e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發(fā)現。
另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險
分析(例如PFMEA)和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產品要求，并能夠使用相關測量和試驗
設備驗證產品符合性。
在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要
求。
內部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：
f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數量的審核，并且
g)保持基于內部更改(如：過程技術、產品技術)和外部更改(如：ISO 9001、IATF
16949、核心工具及顧客特定要求)對相關要求的認知。
7.2.4第二方審核員能力
組織應證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要
求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：
a) 汽車審核過程方法，包括基于風險的思維;
b) 適用的顧客特定和組織特定要求;
c) ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求;
d) 適用的待審核制造過程，包括 PFMEA 和控制計劃;
e) 與審核范圍有關的適用的核心工具要求;
f) 如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關閉審核發(fā)現。
7.3意識
組織應確保在其控制下工作人員知曉：
a)質量方針;
b)相關的質量目標;
c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處;
d)不符合質量管理體系要求的后果。
7.3.1意識——補充
組織應保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的
活動在實現、保持并改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。
7.3.2員工激勵和授權
組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現質量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的
環(huán)境。該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。
7.4溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：
a)溝通什么;
b)何時溝通;
c)與誰溝通;
d)如何溝通;
e)誰來溝通。
7.5成文信息
7.5.1總則
組織的質量管理體系應包括：
a)本標準要求的成文信息;
b)組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息;
注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型;
——過程及其相互作用的復雜程度;
——人員的能力。
7.5.1.1質量管理體系文件
組織的質量管理體系應形成文件，并包括一份質量手冊，可由一系列(電子或硬拷貝形式的)
文件構成。
質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系
列文件，則應保留一份構成組織質量手冊的文件的清單。
質量手冊應至少包括以下內容：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由;
b) 為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用;
c) 組織的過程及其順序和相互作用(輸入和輸出)，包括任何外包過程控制的類型和程度;
d) 一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即：矩陣)。
注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車 QMS 標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車 QMS 標準之間
建立聯系。
7.5.2創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當的：
a)標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號);
b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質的、電子的);
c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。
7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：
a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用;
b)予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)。
7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;
b)存儲和防護，包括保持可讀性;
c)更改控制(如版本控制);
d)保留和處置。
對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，
并予以控制。
對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。
注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。
7.5.3.2.1記錄保存
組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、
組織及顧客要求。
應保存生產件批準文件、工裝記錄(包括維護和所有權)、產品和過程設計記錄、采購訂單
(如適用)或者合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，
除非顧客或監(jiān)管機構另有特殊要求。
注：生產件批準形成文件的信息可包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數據。
7.5.3.2.2工程規(guī)范
組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關修訂
的評審、分發(fā)和實施。
當工程標準/規(guī)范更改導致產品設計更改時，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當工程標準/
規(guī)范更改導致產品實現過程更改時，請參見ISO 9001第 8.5.6.1條的要求。組織應保留每項更改在
生產中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。
應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內完成評審。
注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析(如
FMEA)等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。
8運行
8.1運行的策劃和控制
為滿足產品和服務提供的要求，并實施第 6 章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過
程(見 4.4)進行策劃、實施和控制：
a)確定產品和服務的要求;
b)建立下列內容的準則：
1)過程;
2)產品和服務的接收。
c)確定所需的資源以使產品和服務符合要求;
d)按照準則實施過程控制;
e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：
1)確信過程已經按策劃進行;
2)證實產品和服務符合要求。
策劃的輸出應適于組織的運行。
組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
組織應確保外包過程受控(見 8.4)。
8.1.1運行策劃和控制——補充
在對產品實現進行策劃時，應包含以下主題：
a)顧客產品要求和技術規(guī)范;
b)物流要求;
c)制造可行性;
d)項目策劃(參見ISO 9001第 8.3.2條);
e)接收準則。
ISO 9001第8.1條 c)項中的資源是指所要求的產品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和
試驗活動以及產品接收準則。
8.1.2保密
組織應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產品和項目及有關產品信息的保密。
8.2產品和服務要求
8.2.1顧客溝通
與顧客溝通的內容應包括：
a)提供有關產品和服務的信息;
b)處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c)獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴;
d)處置或控制顧客財產;
e)關系重大時，制定應急措施的特定要求。
8.2.1.1顧客溝通——補充
應按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要
的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數據(例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換
等)。
8.2.2產品和服務要求的確定
在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：
a)產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：
1)適用的法律法規(guī)要求;
2)組織認為的必要要求。
b)提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。
8.2.2.1產品和服務要求的確定——補充
這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據組織對產品和制造過程的認知所識別的
特性。
遵守ISO 9001第8.2.2 條a)1)項的要求應包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、
搬運、回收、銷毀或廢棄有關的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。
8.2.3產品和服務要求的評審
8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，
組織應對如下各項要求進行評審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)組織規(guī)定的要求;
d)適用于產品和服務的法律法規(guī)要求;
e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。
組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關
的產品信息，如產品目錄。
8.2.3.1.1產品和服務要求的評審——補充
組織應保留形成文件的證據，證明對ISO 9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權有顧客授權。
8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性
組織應符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制的要求。
8.2.3.1.3組織制造可行性
組織應采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產出
符合顧客規(guī)定的全部工程和產能要求的產品。組織應為任何對其而言新的制造或產品技術，以及任
何更改過的制造過程或產品設計進行本可行性分析。
此外，組織應當通過生產運行、標桿管理研究或其它適當的方法，確認其能夠以所要求的速率
生產出符合規(guī)范的產品。
8.2.3.2適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：
a)評審結果;
b)產品和服務的新要求。
8.2.4產品和服務要求的更改
若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更
改的要求。
8.3產品和服務的設計和開發(fā)
8.3.1總則
組織應建立、實施和保持適當的設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。
8.3.1.1產品和服務的設計和開發(fā)——補充
ISO 9001第8.3.1條的要求應適用于產品和制造過程的設計和開發(fā)，并且應著重于錯誤預防，
而不是探測。
組織應對設計和開發(fā)過程形成文件。
8.3.2設計和開發(fā)策劃
在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：
a)設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度;
b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審;
c)所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動;
d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限;
e)產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部、外部資源;
f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;
g)顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求;
h)對后續(xù)產品和服務提供的要求;
i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平;
j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。
8.3.2.1設計和開發(fā)策劃——補充
組織應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋組織內部所有受影響的利益相關者及其(適當的)供應鏈。使
用多方論證方法的方面包括但不限于：
a) 項目管理(例如：APQP 或VDA-RGA);
b) 產品和制造過程設計活動(如：DFM 和 DFA)，例如：考慮使用替代的設計和制造過程;
c) 產品設計風險分析(FMEA)的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施;
d) 制造過程風險分析(如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書)的開發(fā)和評審。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、采購、供應、維護和其它適當職能。
8.3.2.2產品設計技能
組織應確保負有產品設計職責的人員有能力達成設計要求，并具備適用的產品設計工具和技術
技能。適合的工具和技術應得到組織的識別。
注：基于數學的數字化數據的應用便是一種產品設計技能。
8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產品的開發(fā)
組織應有一個質量保證過程，用于其帶有內部開發(fā)的嵌入式軟件的產品。應采用軟件開發(fā)評估
方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自
評估保留形成文件的信息。
組織應將軟件開發(fā)納入其內部審核方案的范圍(見第9.2.2.1條)。
8.3.3設計和開發(fā)輸入
組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息;
c)法律法規(guī)要求;
d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范;
e)由產品和服務性質所導致的潛在失效后果。
針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。
8.3.3.1產品設計輸入
組織應對作為合同評審結果的產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產品設計輸
入要求包括但不限于：
a) 產品規(guī)范，包括但不限于特殊特性(見第 8.3.3.3 條);
b) 邊界和對接要求;
c) 標識、可追溯性和包裝;
d) 對設計的替代選擇的考慮;
e) 對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險(包括來自可行性分析的風險)的能力的評估;
f) 產品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面;
g) 顧客確定的目的國(如有提供)的適用法律法規(guī)要求;
h) 嵌入式軟件要求。
組織應有一個過程，將從以前的設計項目、競爭產品分析(標桿)、供應商反饋、內部輸入、
使用現場數據和其它相關資源中獲取的信息，推廣應用于當前和未來相似性質的項目。
注：使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的一種方法。
8.3.3.2制造過程設計輸入
組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：
a)產品設計輸出的數據，包括特殊特性;
b)生產力、過程能力、時程安排及成本的目標;
c)制造技術替代選擇;
d)顧客要求，如有;
e)以往的開發(fā)經驗;
f)新材料;
g)產品搬運和人體工學要求;以及
h)制造設計和裝配設計。
制造過程設計應包括，針對問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方
法。
8.3.3.3特殊特性
組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的
以及組織風險分析所確定的特殊特性，應包括：
a) 將所有特殊特性記錄進圖紙(按要求)、風險分析(例如 FMEA)、控制計劃和標準的工作/操作說明書;特殊特性用特定的標記進行標識，并且貫穿這些文件中的每一個;
b)為產品和生產過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略;
c)顧客規(guī)定的批準，如有要求;
d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉換表所示。如有要求，應向
顧客提交符號轉換表。
8.3.4設計和開發(fā)控制
組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結果;
b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;
c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;
d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途;
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合
的方式進行。
8.3.4.1監(jiān)視
產品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量應被確定、分析，以匯總結果的形式來報告，作
為對管理評審的輸入(見第9.3.2.1條)。
在顧客有所要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產品和過程開發(fā)活動的測量。
注：在適當的情況下，這些測量可包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其它測量。
8.3.4.2設計和開發(fā)確認
應根據顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構發(fā)布的監(jiān)管標準，對設計和開發(fā)進行確認。設計
和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的時程相符。
在與顧客有合同約定的情況下，設計和開發(fā)確認應包括評價組織的產品，包括嵌入式軟件在最
終顧客產品系統(tǒng)內的相互作用。
8.3.4.3原型樣件方案
當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式生產相同的
供應商、工裝和制造過程。
應監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。
當服務被外包時，組織應將控制的類型和程度納入其質量管理體系的范圍，以確保外包服務符
合要求(見ISO 9001第8.4條)。
8.3.4.4產品批準過程
組織應建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產品和制造批準過程。
在向顧客提交其零件批準之前，組織應根據ISO 9001第8.4.3條，對外部提供的產品和服務進
行審批。
如顧客有所要求，組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產品批準。此類批準的記錄應予以保存。
注：產品的批準應當是制造過程驗證的后續(xù)步驟。
8.3.5設計和開發(fā)輸出
組織應確保設計和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求;
b)滿足后續(xù)產品和服務提供過程的需要;
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則;
d)規(guī)定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。
組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.5.1產品設計和開發(fā)輸出——補充
產品設計輸出的陳述方式應適合于對照產品設計輸入要求進行驗證和確認。產品設計輸出應包
括但不限于(如適用)：
a) 設計風險分析(FMEA);
b) 可靠性研究結果;
c) 產品特殊特性;
d) 產品設計防錯結果，例如：DFSS、DFMA 和 FTA;
e) 產品定義，包括三維模型、技術數據包、產品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T);
f) 二維圖紙、產品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD&T);
g) 產品設計評審結果;
h) 服務診斷指南及修理和可服務性說明;
i) 服務件要求;
j) 運輸的包裝和標簽要求。
注：臨時設計輸出應當包含通過權衡過程正在解決的工程問題。
8.3.5.2制造過程設計輸出
組織應對制造過程設計輸出形成文件，采用的方式應能夠對照制造過程設計輸入進行驗證。組
織應對照制造過程設計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設計輸出應包括但不限于：
a) 規(guī)范和圖紙;
b) 產品和制造過程的特殊特性;
c) 對影響特性的過程輸入變量的識別;
d) 用于生產和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究;
e) 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產品、過程和工裝的聯系;
f) 產能分析;
g) 制造過程 FMEA;
h) 維護計劃和說明;
i) 控制計劃(見附錄 A);
j) 標準作業(yè)和工作指導書;
k) 過程批準的接收準則;
l) 質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據;
m) 適用時，防錯識別和驗證的結果;
n) 產品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。
8.3.6設計和開發(fā)更改
組織應對產品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以
確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息：
a)設計和開發(fā)更改;
b)評審的結果;
c)更改的授權;
d)為防止不利影響而采取的措施。
8.3.6.1設計和開發(fā)更改——補充
組織應評價初始產品批準之后的所有設計更改，包括組織或其供應商提議的更改，評價這些更
改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生
產實施之前得到內部批準。
如顧客有所要求，組織應在生產實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。
對于帶有嵌入式軟件的產品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。
8.4外部提供的過程、產品和服務的控制
8.4.1總則
組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：
a)外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分;
b)外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客;
c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、
選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成
文信息。
8.4.1.1總則——補充
組織應將影響顧客要求的所有產品和服務，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務，納入
其對外部提供的產品、過程和服務的定義范圍。
8.4.1.2供應商選擇過程
組織應有一個形成文件的供應商選擇過程。選擇過程應包括：
a)對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險評估;
b)相關質量和交付績效;
c)對供應商質量管理體系的評價;
d)多方論證決策;以及
e)對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。
應當考慮的其它供應商選擇準則包括：
— 汽車業(yè)務量(絕對值，以及占總業(yè)務量的百分比);
— 財務穩(wěn)定性;
— 采購的產品、材料或服務的復雜性;
— 所需技術(產品或過程);
— 可用資源(如：人員、基礎設施)的充分性;
— 設計和開發(fā)能力(包括項目管理);
— 制造能力;
— 更改管理過程;
— 業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃(如：防災準備、應急計劃);
— 物流過程;
— 顧客服務。
8.4.1.3顧客指定的貨源(亦稱“指向性購買”)
當顧客指定時，組織應從顧客指定的貨源處采購產品、材料或服務。
第8.4條的所有要求(除了IATF 16949第8.4.1.2條中的要求)適用于組織對顧客指定貨源的
控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。
8.4.2控制的類型和程度
組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力
產生不利影響。
組織應：
a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中;
b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;
c)考慮：
1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力
的潛在影響;
2)由外部供方實施控制的有效性;
d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
8.4.2.1控制的類型和程度——補充
組織應有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供
的產品、過程和服務對內部(組織的)要求和外部顧客要求的符合性。
該過程應包括根據供應商績效和產品、材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及
開發(fā)活動的準則和措施。
8.4.2.2法律法規(guī)要求
組織應有形成文件的過程，確保所采購的產品、過程和服務符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的
目的國(如有提供)的現行適用法律法規(guī)要求。
如果顧客為特定產品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應確保按照規(guī)定實施并保持這些
控制，包括在供應商處。
8.4.2.3供應商質量管理體系開發(fā)
組織應要求其汽車產品和服務供應商開發(fā)、實施并改進一個通過ISO 9001認證的質量管理體系，
除非顧客另行授權[如：下文的 a)項]，最終目標是通過本汽車QMS標準的認證。除非顧客另有規(guī)
定，應當根據以下順序來達成本要求：
a) 經由第二方審核符合ISO 9001;
b) 經由第三方審核通過ISO 9001 認證;除非顧客另有規(guī)定，組織的供應商應通過保持認證機構出具的第三方認證證明來證實對ISO 9001的符合性，證明上應有被承認的IAF MLA (國際認可論壇多邊相互承認協議)成員的認可標志，其中，認可機構的主要范圍包括IS0/IEC 17021管理體系認證;
c) 經由第二方審核通過ISO 9001 認證，同時符合其它顧客確定的質量管理體系要求(例如：次級供應商最低汽車質量管理體系要求[MAQMSR]或等效要求);
d) 通過ISO 9001 認證，同時經由第二方審核符合IATF 16949;
e) 經由第三方審核通過IATF 16949 認證(IATF 認可的認證機構進行的有效的供應商IATF 16949第三方認證)。
8.4.2.3.1汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品
組織應要求其汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品的供應商為各自產品實施并保持
一個軟件質量保證過程。
應采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應商的軟件開發(fā)過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的
優(yōu)先級，要求供應商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。
8.4.2.4供應商監(jiān)視
組織應為供應商績效評價制定形成文件的過程和準則，以便確保外部提供的產品、過程和服務
符合內部要求和外部顧客要求。
至少應監(jiān)視以下供應商績效指標：
a)已交付產品對要求的符合性;
b)在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨;
c)交付排程的績效;
d)超額運費發(fā)生次數。
如顧客有所規(guī)定，組織還應視情況在供應商績效監(jiān)視中包括：
e)與質量或交付有關的特殊狀態(tài)顧客通知;
f)經銷商退貨、保修、使用現場措施和召回。
8.4.2.4.1第二方審核
組織的供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于：
a)供應商風險評估;
b)供應商監(jiān)視;
c)供應商質量管理體系開發(fā);
d)產品審核;
e)過程審核。
基于風險分析，包括產品安全/法規(guī)要求、供應商績效和質量管理體系認證水平，組織應至少對
第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。
組織應保留第二方審核報告的記錄。
如果第二方審核的范圍是評估供應商的質量管理體系，則方法應與汽車過程方法相符。
注：可從IATF審核員指南和ISO 19011獲得指導。
8.4.2.5供應商開發(fā)
組織應為其活躍供應商確定所需供應商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。用于確定
的輸入應包括但不限于：
a)通過供應商監(jiān)視(見第 8.4.2.4 條)識別的績效問題;
b)第二方審核發(fā)現(見第 8.4.2.4.1條);
c)第三方質量管理體系認證狀態(tài);
d)風險分析。
組織應采取必要措施，以解決未決的(不符合要求的)績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。
8.4.3提供給外部供方的信息
組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應與外部供方溝通以下要求：
a)需提供的過程、產品和服務;
b)對下列內容的批準：
1)產品和服務;
2)方法、過程和設備;
3)產品和服務的放行;
c)能力，包括所要求的人員資格;
d)外部供方與組織的互動;
e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;
f)組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。
8.4.3.1外部供方的信息——補充
組織應向其供應商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以及產品和過程特殊特性，并要求供應商沿著
供應鏈直至制造點，貫徹所有適用的要求。
8.5生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時，受控條件應包括：
a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容：
1)擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性;
2)擬獲得的結果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;
c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的
接收準則;
d)為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環(huán)境;
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格;
f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能
力進行確認，并定期再確認;
g)采取措施防止人為錯誤;
h)實施放行、交付和交付后活動。
注：適當的基礎設施包括保證產品符合性所需的適當制造設備。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所
需的適當監(jiān)視和測量設備。
8.5.1.1控制計劃
組織應針對相關制造現場和所有提供的產品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上(根據
附錄 A)制定控制計劃，包括那些生產散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相
似零件可接受使用控制計劃族。
組織應制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析(如果顧客提供了)、過程流
程圖和制造過程風險分析輸出(例如 FMEA)的聯系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求，組織應提供在投產前或量產控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數據。組織
應在控制計劃中包含以下內容：
a) 用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準備的驗證;
b) 首件/末件確認，如適用;
c) 用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄 A)控制的監(jiān)視方法;
d) 顧客要求的信息，如有;
e) 規(guī)定的反應計劃(見附錄 A);當檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。
組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新：
f) 當組織確定其已經向顧客發(fā)運了不合格品;
g) 當發(fā)生任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產量或風險分析(FMEA)的變更(見附錄A);
h) 在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后，當適用時;
i) 以基于風險分析的設定頻率。
如果顧客要求，組織應在控制計劃評審或修訂后獲得顧客批準。
8.5.1.2標準化作業(yè)——操作指導書和目視標準
組織應確保標準化作業(yè)文件：
a)被傳達給負責相關工作的員工，并被員工理解;
b)是清晰易讀的;
c)用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述;
d)在指定的工作區(qū)域易于得到。
標準化作業(yè)文件還應包含操作員安全規(guī)則。
8.5.1.3作業(yè)準備的驗證
組織應：
a) 當執(zhí)行作業(yè)準備時進行作業(yè)準備驗證，例如：需要新作業(yè)準備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更;
b) 保持有關準備人員的形成文件的信息;
c) 適用時采用統(tǒng)計的驗證方法;
d) 進行首件/末件確認，如適用;適當時，應當保留首件用于與末件比較;適當時，應當保留末件用于與后續(xù)運行中的首件比較;
e) 保留作業(yè)準備和首件/末件確認之后過程和產品批準的記錄。
8.5.1.4停工后的驗證
組織應確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計劃生產停工期之后，產品對要求的符合性。
8.5.1.5全面生產維護
組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生產維護系統(tǒng)。
該系統(tǒng)應至少包含：
a)對按照要求產量生產合格產品所必需的過程設備的識別;
b)a)項中被識別設備的替換件的可用性;
c)機器、設備和設施維護的資源提供;
d)設備、工裝和量具的包裝和防護;
e)適用的顧客特定要求;
f)形成文件的維護目標，例如：OEE(全局設備效率)、MTBF(平均故障間隔時間)和MTTR
(平均維修時間)，以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管理評審的輸入
(見ISO 9001第9.3條);
g)維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施;
h)對預防性維護方法的使用;
i)對預測性維護方法的使用，如適用;
j)周期性檢修。
8.5.1.6生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理
組織應針對生產和服務材料和散裝材料(如適用)，為工具、量具的設計、制造和驗證活動提
供資源。
組織應建立并實施一個生產工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：
a)維護、維修設施與人員;
b)存儲與修復;
c)工裝準備;
d)易損工具的工具更換方案;
e)工具設計修改的文件，包括產品的工程變更等級;
f)工具的修改和文件的修訂;
g)工具標識，例如：序列號或資產編號;狀態(tài)，如生產、修理或廢棄;所有權;以及位置。
組織應驗證顧客擁有的工具、制造設備和試驗/檢驗設備是在明顯的位置永久標記的，以便能夠
確定每件工具或設備的所有權和用途。
如果任何工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。
8.5.1.7生產排程
組織應確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產，例如準時生產(JIT)，并且確保生產由一個信
息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段取得生產信息，并且是由訂單驅動的。
組織應在生產排程期間包含相關策劃信息，如：顧客訂單、供應商準時交付績效、產能、共享
載荷(共線工位)、前置期、庫存水平、預防性維護及校準。
8.5.2標識和可追溯性
需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。
組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。
注：檢驗和試驗狀態(tài)并不能以產品在生產流程中所處的位置來表明，除非產品本身狀態(tài)明顯(如在自動化生產
傳遞過程中的物料)。如果該狀態(tài)已清晰地標識、文件化且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標識。
8.5.2.1標識和可追溯性——補充
可追溯性的目的在于支持對顧客所收產品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質量和/
或安全相關不符合的情況。因此，組織應按照下文描述實施標識和可追溯過程。
組織應對所有汽車產品的內部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據風險等級或失效
對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應按產品、過程和制造位置明
確適當的可追溯系統(tǒng)、過程和方法，應：
a) 使組織能夠識別不合格品和/或可疑產品;
b) 使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產品;
c) 確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應時間的要求;
d) 確保保留了形成文件的信息，保留的形式(電子、硬拷貝、檔案)使組織能夠滿足響應時間要求;
e) 確保各單個產品的序列化標識，如顧客或監(jiān)管標準有所規(guī)定;
f) 確保標識和可追溯性要求被擴展應用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產品。
8.5.3屬于顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。
對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護
和防護。
若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，
并保留所發(fā)生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所，知識產權和個人資料。
8.5.4防護
組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。
注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。
8.5.4.1防護——補充
防護應包括標識、搬運、污染控制、包裝、存儲、輸送或運輸以及保護。
應對來自外部和/或內部供方的材料和部件，在從收貨到處理的期間提供防護，包括發(fā)運并直到
交付給顧客/被顧客驗收。
組織應按適當計劃的時間間隔來評估庫存品狀況、存儲容器放置/類型以及存儲環(huán)境，以便及時
探測變質情況。
組織應使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉期，確保庫存周轉，如“先進先出(FIF0)”。
組織應確保過期產品按對待不合格品的類似方法進行控制。
組織應滿足其顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標簽要求。
8.5.5交付后的活動
組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：
a)法律法規(guī)要求;
b)與產品和服務相關的潛在不良的后果;
c)產品和服務的性質、使用和預期壽命;
d)顧客要求;
e)顧客反饋。
注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(如維護服務等)、附加服務(如回收或最終處置
等)。
8.5.5.1服務信息的反饋
組織應確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬運、物流、工程和設計活動之間溝通服務問
題信息的過程。
注 1：將“服務問題”增加到這個子條款，是為了確保組織知曉可能在顧客地點或使用現場被識別的不合格品
和材料。
注 2：“服務問題”應當在適用時包括使用現場失效試驗分析(見第 10.2.6 條)的結果。
8.5.5.2與顧客的服務協議
當與顧客達成服務協議時，組織應：
a)驗證相關服務中心滿足適用要求;
b)驗證任何特殊用途的工具或測量設備的有效性;
c)確保所有服務人員得到了對適用要求的培訓。
8.5.6更改的控制
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的
必要措施。
8.5.6.1更改的控制——補充
組織應有一個形成文件的過程，對影響產品實現的更改進行控制和反應。任何更改的影響，包
括由組織、顧客或任何供應商所引起的更改，都應進行評估。
組織應：
a)明確驗證和確認活動，以確保與顧客要求相一致;
b)在實施前對更改予以確認;
c)對相關風險分析的證據形成文件;
d)保留驗證和確認的記錄。
應當對更改(例如：對零件設計、制造地點或制造過程的更改)，包括供應商作出的更改，進
行以驗證為目的的試生產，以便確認更改對制造過程帶來的影響。
當顧客要求時，組織應：
e)向顧客通知最近一次產品批準之后任何計劃產品實現的更改;
f)在實施更改之前獲得形成文件的批準;
g)達成額外驗證或標識要求，例如：試生產和新產品確認。
8.5.6.1.1過程控制的臨時更改
組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，
清單包含主要過程控制和經批準的備用或替代方法。
組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析(例如
FMEA)和嚴重程度，在本過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。
在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。組織應保持一
份控制計劃中提及的經批準替代過程控制方法的清單并定期評審。
每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書。組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，
以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于：
a)以質量為關注的每日審核(如：分層過程審核，如適用);
b)每日領導會議。
基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內
對重新啟動驗證形成文件。
在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現生產的所有產品的可追溯性(如：驗證并保
留每個班次首件和末件)。
8.6產品和服務的放行
組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，
不應向顧客放行產品和交付服務。
組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：
a)符合接收準則的證據;
b)可追溯到授權放行人員的信息。
8.6.1產品和服務的放行——補充
組織應確保用于驗證產品和服務要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文
件規(guī)定在控制計劃中(見附錄 A)。
組織應確保為產品和服務初始放行所策劃的安排圍繞產品或服務批準進行。
根據ISO 9001第8.5.6條，組織應確保在初始放行后作出更改之后，完成產品或服務批準。
8.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗
應按控制計劃中的規(guī)定，根據顧客的工程材料和性能標準，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功
能性驗證其結果應可供顧客評審。
注 1：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。
注 2：全尺寸檢驗頻率由顧客確定。
8.6.3外觀項目
若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：
a)適當的資源，包括評價用的照明;
b)適當的顏色、紋理、金屬亮度、織物結構、映像清晰度(DOI)和觸感技術的原版樣件;
c)外觀原版樣件及評價設備的維護和控制;
d)驗證執(zhí)行外觀評價的人員有從事該工作的能力和資格。
8.6.4外部提供的產品和服務符合性的驗證和接受
組織應有一個過程來確保外部提供的過程、產品和服務的質量，可采用以下一種或多種方法：
a) 接收并評價組織供應商提供的統(tǒng)計數據;
b) 接收檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查;
c) 結合可接受已交付產品對要求符合性的記錄，由第二方或第三方機構對供應商現場進行評估或審核;
d) 指定實驗室的零件評價;
e) 顧客同意的其它方法。
8.6.5法律法規(guī)的符合性
在放行外部提供的產品進入生產流程之前，組織應確認并能夠提供證據證明，外部提供的過程、
產品和服務符合制造國以及顧客確定的目的國(如有提供)最新的適用法律、法規(guī)和其它要求。
8.6.6接收準則
接收準則應由組織確定，當被要求時，由顧客批準。對于計數型數據的抽樣，其接收水平應是
零缺陷(見第9.1.1.1條)。
8.7不符合輸出的控制
8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。
組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交
付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格產品和服務。
組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a)糾正;
b)隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供;
c)告知顧客;
d)獲得讓步接收的授權。
對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。
8.7.1.1顧客的讓步授權
無論何時，當產品或制造過程與當前批準的不同時，組織在進一步加工之前應獲得顧客的讓步
或對偏離的許可。
組織應在進一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現狀使用”和返工處置的授權。如果在制
造過程中有子部件的再使用，應在讓步或偏離許可中向顧客清楚傳達該子部件的再使用。
組織應保持有效期限或讓步授權數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保原有的或接替
的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運時，應在每個發(fā)運集裝箱上做適當的標識(此要求同樣適
用于采購的產品)。在提交給顧客之前，組織應批準由供應商所提出的請求。
8.7.1.2不合格品控制——顧客規(guī)定的過程
組織應遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品控制。
8.7.1.3可疑產品的控制
組織應確保處于未經標識或可疑狀態(tài)下的產品被歸類為不合格品進行控制。組織應確保所有適
當的制造人員都接受了關于可疑產品和不合格品遏制的培訓。
8.7.1.4返工產品的控制
組織應在決定對產品進行返工之前，利用風險分析(如 FMEA)方法來評估返工過程中的風險。
如顧客有所要求，組織應在開始產品返工之前獲得顧客批準。
組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程，或者其它形成文件的相關信息，用于
驗證對原始規(guī)范的符合性。
包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導書，應易于被適當的人員取得和使用。
組織應保留與返工產品處置有關的形成文件的信息，包括數量、處置、處置日期及適用的可追
溯性信息。
8.7.1.5返修產品的控制
組織應在決定對產品進行返修之前，利用風險分析(如 FMEA)方法來評估返修過程中的風險。
組織應在開始產品返修之前獲得顧客批準。
組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或者其它形成文件的相關信息。
包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返修指導書，應易于被適當的人員取得和使用。
組織應獲得顧客對待返修產品的形成文件的讓步授權。
組織應保留與返修產品處置有關的形成文件的信息，包括數量、處置、處置日期及適用的可追
溯性信息。
8.7.1.6顧客通知
當不合格品被發(fā)運時，組織應立刻通知顧客。初始通知應隨附事件的詳細文件。
8.7.1.7不合格品的處置
組織應有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的
產品，組織應驗證待報廢產品在廢棄之前已被變得無用。
若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務或其它用途。
8.7.2組織應保留下列成文信息：
a)描述不合格;
b)描述所采取的措施;
c)描述獲得的讓步;
d)識別處置不合格的授權。
9績效評價
9.1監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1總則
組織應確定：
a)需要監(jiān)視和測量什么;
b)需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效;
c)何時實施監(jiān)視和測量;
d)何時對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價。
組織應評價質量管理體系的績效和有效性。
組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。
9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量
組織應對所有新的制造(包括裝配或排序)進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提
供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。
注：在一些制造過程中，可能無法通過過程能力證實產品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，如：批
次對規(guī)范的符合性。
組織應保持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織應驗證已實施了過程
流程圖、PFMEA 和控制計劃，包括遵守規(guī)定的：
a) 測量技術;
b) 抽樣計劃;
c) 接收準則;
d) 計量數據實際測量值和/或試驗結果的記錄;
e) 當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。
應記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當作形成文件的信息予以保留。
組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標識，并且經過規(guī)范符合性影響評
價的反應計劃。這些反應計劃應包括適當時的產品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計
能力，組織應制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。當被要求時，
此計劃應由顧客評審和審批。
組織應保持過程變更生效日期的記錄。
9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定
組織應確定統(tǒng)計工具的恰當使用。組織應驗證產品質量先期策劃(或等效策劃)過程中包含了
適當的統(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當的統(tǒng)計工具還包含在設計風險分析(如 DFMEA)
(適用時)、過程風險分析(如 PFMEA)和控制計劃中。
9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用
從事統(tǒng)計數據收集、分析和管理的員工應了解和使用統(tǒng)計概念，例如：變差、控制(穩(wěn)定性)
過程能力和過度調整后果。
9.1.2顧客滿意
組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信
息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客
贊揚、擔保索賠和經銷商報告。
9.1.2.1顧客滿意——補充
應通過對內部和外部績效指標的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保符合產品和過程
規(guī)范及其它顧客要求。
績效指標應基于客觀證據，包括但不限于：
a)己交付零件的質量績效;
b)對顧客造成的干擾;
c)使用現場退貨、召回和保修(在適用情況下);
d)交付時間安排的績效(包括超額運費的情況);
e)與質量或交付問題有關的顧客通知，包括特殊狀態(tài)。
組織應監(jiān)視制造過程的績效以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。監(jiān)視應包括顧客績
效數據的評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計分卡。
9.1.3分析和評價
組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當的數據和信息。
應利用分析結果評價：
a)產品和服務的符合性;
b)顧客滿意程度;
c)質量管理體系的績效和有效性;
d)策劃是否得到有效實施;
e)應對風險和機遇所采取措施的有效性;
f)外部供方的績效;
g)質量管理體系改進的需求。
注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。
9.1.3.1優(yōu)先級
質量和運行績效的趨勢應與朝向目標的進展來進行比較，并形成措施以支持顧客滿意度改進措
施的優(yōu)先級。
9.2內部審核
9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：
a)是否符合：
1)組織自身的質量管理體系要求;
2)本標準的要求。
b)是否得到有效的實施和保持。
9.2.2組織應：
a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保
持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;
b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;
c)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正;
d)確保將審核結果報告給相關管理者;
e)及時采取適當的糾正和糾正措施;
f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。
注：相關指南參見 GB/T 19011.
9.2.2.1內部審核方案
組織應有一個形成文件的內部審核過程。該過程應包括制定并實施一個涵蓋整個質量管理體系
的內部審核方案，其中包含質量管理體系審核、制造過程審核和產品審核。
應根據風險、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。
在負責軟件開發(fā)的情況下，組織應在其內部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。
應對審核頻率進行評審，并在適當時，根據發(fā)生的過程更改、內部和外部不符合及/或顧客投訴
進行調整。應對審核方案有效性進行評審，作為管理評審的一部分。
9.2.2.2質量管理體系審核
組織應根據年度方案，每三個日歷年采用過程方法審核一次全部的質量管理體系過程，以驗證
與本汽車QMS標準的符合性。結合這些審核，組織應對顧客特定的質量管理體系要求進行抽樣，檢
查是否得到有效實施。
9.2.2.3制造過程審核
組織應采用顧客特定要求的過程審核方法，每三個日歷年審核一次全部制造過程，以確定其有
效性和效率。如果顧客未指定，組織應確定要采用的審核方法。
在每個審核計劃內，每個制造過程的審核應涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當的交接班抽樣。
制造過程審核應包括對過程風險分析(如 PFMEA)、控制計劃和相關文件有效執(zhí)行的審核。
9.2.2.4產品審核
組織應采用顧客特定要求的方法，在生產及交付的適當階段對產品進行審核，以驗證對所規(guī)定
要求的符合性。如果顧客未指定，組織應確定要采用的審核方法。
9.3管理評審
9.3.1總則
最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、
充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。
9.3.1.1管理評審——補充
管理評審應至少每年進行一次。應基于由影響質量管理體系和績效相關問題的內部或外部更改
造成的顧客要求符合性的風險，提高管理評審的頻率。
9.3.2管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：
a)以往管理評審所采取措施的情況;
b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化;
c)下列有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢;
1)顧客滿意和有關相關方的反饋;
2)質量目標的實現程度;
3)過程績效以及產品和服務的合格情況;
4)不合格及糾正措施;
5)監(jiān)視和測量結果;
6)審核結果;
7)外部供方的績效;
d)資源的充分性;
e)應對風險和機遇所采取措施的有效性(見 6.1);
f)改進的機會。
9.3.2.1管理評審輸入——補充
管理評審的輸入應包括：
a)不良質量成本(內部和外部不符合成本);
b)過程有效性的衡量;
c)過程效率的衡量;
d)產品符合性;
e)對現有操作更改和新設施或新產品進行的制造可行性評估(見第7.1.3.1條);
f)顧客滿意(見ISO 9001第9.1.2條);
g)對照維護目標的績效評審;
h)保修績效(在適用情況下);
i)顧客計分卡評審(在適用情況下);
j)通過風險分析(如 FMEA)識別的潛在使用現場失效標識;
k)實際使用現場失效及其對安全或環(huán)境的影響。
9.3.3管理評審輸出
管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：
a)改進的機會;
b)質量管理體系所需的變更;
c)資源需求。
組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。
9.3.3.1管理評審輸出——補充
當未實現顧客績效目標時，最高管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施。
10改進
10.1總則
組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。
這應包括：
a) 改進產品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望;
b) 糾正、預防或減少不利影響;
c) 改進質量管理體系的績效和有效性。
注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2不符合和糾正措施
10.2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：
a)對不合格做出應對，并在適用時：
1)采取措施以控制和糾正不合格;
2)處置后果。
b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在
其他場合發(fā)生：
1)評審和分析不合格;
2)確定不合格的原因;
3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實施所需的措施;
d)評審所采取的糾正措施的有效性;
e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇;
f)需要時，變更質量管理體系。
糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。
10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：
a)不合格的性質以及隨后所采取的措施;
b) 糾正措施的結果。
10.2.3問題解決
組織應有形成文件的問題解決過程，包括：
a) 用于各種類型和規(guī)模的問題(如：新產品開發(fā)、當前制造問題、使用現場失效、審核發(fā)現)的明確方法;
b) 控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動(見ISO 9001第8.7條);
c) 根本原因分析、采用的方法、分析及結果;
d) 系統(tǒng)性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產品的影響;
e) 對已實施糾正措施有效性的驗證;
f) 對適當形成文件的信息(如：PFMEA、控制計劃)的評審，必要時進行更新。
若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，組織應采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非
顧客另行批準。
10.2.4防錯
組織應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過
程風險分析中(如PFMEA)形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。
過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應在可行時對挑
戰(zhàn)件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。
10.2.5保修管理體系
當組織被要求為其產品提供保修時，組織應實施一個保修管理過程。組織應在該過程中包含一
個保修件分析法，包括 NTF(未發(fā)現故障)。當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程。
10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析
組織應對顧客投訴和使用現場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應采取問題解決和糾正措
施以預防再次發(fā)生。
在顧客要求的情況下，這應包括最終顧客產品系統(tǒng)內，組織產品嵌入式軟件相互作用的分析。
組織應向顧客并且在組織內部傳達試驗/分析的結果。
10.3持續(xù)改進
組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機
遇應作為持續(xù)改進的一部分加以應對。
10.3.1持續(xù)改進——補充
組織應有一個形成文件的持續(xù)改進過程。組織在本過程中包括以下內容：
a)對所采用方法、目標、測量、有效性和形成文件的信息的識別;
b)一個制造過程改進行動計劃，重點放在減少過程變差和浪費;
c)風險分析(例如 FMEA)。
注：持續(xù)改進是當過程有統(tǒng)計能力且穩(wěn)定，或者產品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。
ISO 附錄 A
(資料性附錄)
新結構、術語和概念說明
A.1 結構和術語
為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本(GB/T 19001—2008)相比，本版標準的章節(jié)結構(即章節(jié)順序)和某些術語發(fā)生了變更。
本標準未要求在組織質量管理體系的成文信息中應用本標準的結構和術語。
本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系成文信息的結構和內容通常在更大程度上取決于使用者的需要。
無需在規(guī)定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術 語，(例如：可使用“記錄”、“文件”或“協議”，而不是“成文信息”;或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”， 而不是“外部供方”)。本標準與此前版本之間的主要術語差異如表 A.1 所示。
表 A.1—ISO 9001：2008 和 ISO 9001：2015 之間的主要術語差異
GB/T 19001—2008 GB/T 19001—2015
產品 產品和服務
刪減 未使用(見A .5 對適用性的說明)
管理者代表 未使用(分配類似的職責和權限，但不要求委任一名管理者代表)
文件、質量手冊、程序文件、記錄 成文信息
工作環(huán)境 過程運行環(huán)境
監(jiān)視和測量設備 監(jiān)視和測量資源
采購產品 外部提供的產品和服務
供方 外部供方
A.2 產品和服務
GB/T 19001—2008 使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。本版標準則使用“產品和服務”。“產品和服務”包括所有的輸出類別(硬件、服務、軟件和流程性材料)。
特別包含“服務”，旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特征表明，至少有一部分輸出是在與顧客接觸面上實現的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否符合要求。
在大多數情況下，“產品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數輸出包括產品和服務兩方面。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。
A.3 理解相關方的需求和期望
4.2 規(guī)定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。然而，4.2 并不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了本標準的范圍。正如范圍中所述，本標準適用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產品和服務，并致力于增強顧客滿意的組織。
本標準未要求組織考慮其確定的與其質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。
A.4 基于風險的思維
本標準以前的版本中已經隱含基于風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其組織環(huán)境(見 4.1)，并以確定風險作為策劃的基礎(見 6.1)。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管 理體系過程(見 4.4)，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準并未就“預防措施”安排單獨條款或子條款，預防措施概念是通過在質量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。
由于在本標準中使用基于風險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比 GB/T 19001—2008 具有更大的靈活性。
雖然 6.1 規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。
在組織實現其預期目標的能力方面，并非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據 6.1 的要求，組織有責任應用基于風險的思維，并采取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據。
A.5 適用性
本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。
在 4.3 中有關適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。
A.6 成文信息
作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，本標準有“成文信息”的條款，內容未做顯著變更或增加(見 7.5)。本標準的文本盡可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。
在 GB/T 19001—2008 中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”或“質量計劃”等，在本版標準中表述的要求為“保持成文信息”。
在 GB/T 19001—2008 中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，現在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。
“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在 4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”)，則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。
A.7 組織的知識
本標準在7 .1.6 中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產品和服務。
引入組織的知識的要求的目的是：
a)避免組織損失其知識，如：
——由于員工更替;
——未能獲取和共享信息。
b)鼓勵組織獲取知識，如：
——總結經驗;
——專家指導;
——標桿比對。
A.8 外部提供過程、產品和服務的控制
在 8 .4 中提出了所有形式的外部提供過程、產品和服務，如是否通過：
a)從供方采購;
b)關聯公司的安排;
c)將過程分包給外部供方。
外包總是具有服務的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。
由于過程、產品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務，組織可以應用基于風險的思維來確定適當的控制類型和控制程度。
ISO 附錄 B
(資料性附錄)
ISO/TC176 制定的其他質量管理和質量管理體系標準
本附錄描述的標準由 SAC/TC 151 制定(等同采用 ISO/TC176 質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準)， 旨在為應用本標準的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標準要求的目標提供指南。本附錄所列文件中包 含的指南或要求并不增加或修改本標準的要求。
本標準條款與其他相關標準之間的關系如表 B.1 所示。
本附錄不包括參考 GB/T 19000 族而制定的行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。
本標準系 SAC/TC 151 所制定 GB/T 19000 族(等同采用 ISO 9000 族)的三個核心標準之一。
——GB/T 19000 /ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎。在制定本標準過程中考慮到了 GB/T 19000 詳細描述的質量管理原則。這些原則本身不作為要求，但構成本標準所規(guī)定要求的基礎。GB/T 19000 還定義了應用于本標準的術語、定義和概念。
——本標準(GB/T 19001/ISO 9001)規(guī)定的要求旨在為組織的產品和服務提供信任，從而增強顧客滿意。正確實施本標準也能為組織帶來其他預期利益，如：改進內部溝通，更好地理解和控制組織的過程。
——GB/T 19004 /ISO9004《追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法》為組織選擇超出本標準的要求提供指南，關注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T 19004 包括自我評價方法指南，以便組織能夠對其質量管理體系的成熟度進行評價。
在組織實施或尋求改進其質量管理體系、過程或相關活動的過程中，以下簡要介紹的標準可以為其提供幫助。
——GB/T 19010/ISO 10001《質量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標準可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預期更加準確，從而降低誤解和投訴 的可能性。
——GB/T 19012 /ISO 10002《質量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南》通過確認和理解投訴方的需求和期望，并解決所接到的投訴，為組織提供有關投訴處理過程的指南。該標準提供一個開放、有效的和易于應用的投訴過程，包 括人員培訓。并且也為小企業(yè)提供指南。
——GB/T 19013 /ISO 10003《質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南》,為組織有效和高效地解決有關產品投訴的外部爭議提供指南。當投訴不能在組織內部解決時，爭議解決是一種補償途徑。大多數投訴沒有沖突的過程，可以在組織內部成功解決。
——GB/Z 27907 /ISO 10004《質量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南》,為組織采取增強顧客滿意的措施，并識別顧客所關注的產品、過程和屬性的改進機會。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失。
——GB/T 19015 /ISO 10005《質量管理體系 質量計劃指南》為組織制定和實施質量計劃，作為滿足相關過程、產品、 項目或合同要求的手段，形成支持產品實現的工作方法和實踐提供指南。制定質量計劃的益處在于能使相關人員增加可以滿足質量要求并有效控制相應過程的信心，推動其積極參與。
——GB/T 19016 /ISO 10006《質量管理體系 項目質量管理指南》可適用于從小到大、從簡單到復雜、從單獨的項目到項目組合中組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，也可供需要確保其組織應用質量管理體系標準相關 實踐的人員使用。
——GB/T 19017 / ISO 10007《質量管理體系 技術狀態(tài)管理指南》幫助組織在整個壽命周期內對產品的技術和管理狀態(tài)應用技術狀態(tài)管理。技術狀態(tài)管理可用于滿足本標準規(guī)定的產品標識和可追溯要求。
——ISO 10008《質量管理-顧客滿意-組織對個人—電子商務交易指南》指導組織如何有效和高效地實施組織對個人系統(tǒng)，從而為增加顧客對此電子商務交易的信心奠定基礎，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭議。
——GB/T 19022 /ISO 10012《測量管理體系 測量過程和測量設備要求》為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設備的計量確認提供指南。該標準規(guī)定測量管理系統(tǒng)的質量管理準則，以確保滿足計量要求。
——GB/T 19023 /ISO/TR 10013《質量管理體系文件指南》為編制和保持質量管理體系所需的文件提供指南。該標準能用于質量管理體系相關標準以外的管理體系，如：環(huán)境管理體系和安全管理體系。
——GB/T 19024 /ISO 10014《 質量管理 實現財務和經濟效益的指南》專門為最高管理者制定。為通過應用質量管理原則實現財務和經濟效益提供指南。有利于促進組織應用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具。
——GB/T 19025 /ISO 10015《質量管理 培訓指南》為組織解決相關培訓問題提供幫助和指南。該標準能用于質量管理體系相關標準涉及“教育”與“培訓”事宜時所需要的指南。所描述的“培訓”包括所有類型的教育和培訓。
——GB/Z 19027 ISO/TR 10017《GB/T 19001—2000 的統(tǒng)計技術指南》依據在明顯穩(wěn)定條件下也可觀察到過程狀態(tài)和結果的變量來解釋的統(tǒng)計技術。采用統(tǒng)計技術可以更好地利用獲得的數據進行決策，從而有助于持續(xù)改進產品和過程質量，實現顧客滿意。
——ISO 10018《質量管理-人員參與和能力指南》提供影響人員參與和能力方面的指南。質量管理體系取決于勝任人員的積極主動參與，以及這些人員的組織管理方式。對所需知識、技能、行為、工作環(huán)境的識別、發(fā)展和評價至關重要。
——GB/T 19029 /ISO 10019《質量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南》指導如何選擇質量管理體系咨詢師以及使用其服務。對質量管理體系咨詢師的能力評價過程提供指南，幫助組織獲得滿足其需求和期望的咨詢服務。
——GB/T 19011/ISO 19011《管理體系審核指南》就審核方案管理，管理體系審核的策劃和實施，以及審核員和審核組能力評價提供指南。適用于審核員、實施管理體系的組織以及實施管理體系審核的組織。
表 B.1 -本標準條款與其他質量管理和質量管理體系標準之間的關系
其他國際標準 在本標準中的條款
4 5 6 7 8 9 10
GB/T 19000 idt ISO 9000 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有
GB/T 19004 idt ISO 9004 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有
GB/T 19010 idt ISO 10001 8.2.2
8.5.1 9.1.2
GB/T 19012 idt ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
GB/T 19013 idt ISO 10003 9.1.2
GB/T 27907 idt ISO 10004 9.1.2
9.1.3
GB/T 19015 idt ISO 10005 5.3 6.1、6.2 所有 所有 9.1 10.2
GB/T 19016 idt ISO 10006 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有
GB/T 19017 idt ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有
GB/T 19022 idt ISO 10012 7.1.5
GB/T 19023 idt ISO/TR 10013 7.5
GB/T 19024 idt ISO 10014 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有
GB/T 19025 idt ISO 10015 7.2
GB/Z 19027 idt ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10018 所有 所有 所有 所有 所有 所有 所有
GB/T 19029 idt ISO 10019 8.4
GB/T 19011 idt ISO 19011 9.2
注：“所有”表示ISO 9001 該章節(jié)的全部內容與其他的相應標準相關
參 考 文 獻
[1] GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法
[2] GB/T 19010 質量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南
[3] GB/T 19012 質量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南
[4] GB/T 19013 質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南
[5] GB/Z 27907 質量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南
[6] GB/T 19015 質量管理體系 質量計劃指南
[7] GB/T 19016 質量管理體系 項目質量管理指南
[8] GB/T 19017 質量管理體系 技術狀態(tài)管理指南
[9] ISO 10008 質量管理-顧客滿意-B2C 電子商務交易指南
[10] GB/T 19022 質量管理體系 測量過程和測量設備要求
[11] GB/T 19023 質量管理體系文件指南
[12] GB/T 19024 質量管理 實現財務和經濟效益的指南
[13] GB/T 19025 質量管理 培訓指南
[14] GB/Z 19027 GB/T19001-2000 的統(tǒng)計技術指南
[15] ISO 10018 質量管理-人員參與和能力指南
[16] GB/T 19029 質量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南
[17] GB/T 24001 環(huán)境管理體系 要求及使用指南
[18] GB/T 19011 管理體系審核指南
[19] ISO 31000 風險管理-原則和指南
[20] ISO 37500 外包指南
[21] ISO/IEC 90003 軟件工程-ISO 9001:2008 計算機軟件應用指南
[22] IEC 60300-1 可靠性管理-第 1 部分：管理和應用指南
[23] IEC 61160 設計評審
[24] 質量管理原則，ISO1)
[25] ISO 9000 族標準的選擇和應用
[26] [26] ISO 9001 小企業(yè)應用指南 ISO1)
[27] Integrated use of management system standards, ISO1) [28] http://www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
附錄 A: 控制計劃
A.1 控制計劃的階段
適當時，控制計劃涵蓋三個不同階段：
a) 原型樣件(Prototype)：對將會出現在原型樣件制造中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應有原型樣件控制計劃。
b) 投產前(Pre-launch)：對將會出現在原型樣件制造后和全面生產前的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。投產前被定義為在原型樣件制造后產品實現過程中可能要求的一個生產階段。
c) 生產(Production)：出現在大規(guī)模生產中的產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的
文件。
每個零件編號有一個控制計劃;但是在很多案例中，一個控制計劃族可以涵蓋采用了共同過程所生產的這類相似零件?？刂朴媱澥琴|量計劃的輸出。
注 1：建議組織要求其供應商滿足本附錄的要求。
注2：對于某些散裝材料，大部分生產信息不在控制計劃中列出?？稍谙鄳呐闻浞皆斍橹蝎@得此類信息。
A.2 控制計劃的要素
控制計劃至少包括以下內容：
綜合資料
a)控制計劃編號
b)發(fā)布日期和修訂日期，如有
c)顧客信息(見顧客要求)
d)組織名稱/現場的編號
e)零件編號
f)零件名稱/描述
g)工程更改等級
h)涵蓋的階段(原型樣件制造、投產前、生產)
i)關鍵聯絡人
j)零件/過程步驟編號
k)過程名稱/作業(yè)描述
i)負責的功能組/區(qū)域
產品控制
a)與產品有關的特殊特性
b)其它要控制的特性(編號、產品或過程)
c)規(guī)范/公差
過程控制
a)過程參數
b)與過程有關的特殊特性
c)制造用機器、卡具、夾具、工裝(適當時還包括標識符)
方法
a)評價測量技術
b)防錯
c)樣本容量和抽樣頻次
d)控制方法
反應計劃
a) 反應計劃(包括或引用)
附錄 B:參考書目——汽車行業(yè)補充
內部審核
AIAG
《CQI-8分層過程審核》
《CQI-9 特殊過程：熱處理系統(tǒng)評估》
《CQI-11 特殊過程：電鍍系統(tǒng)評估》
《CQI-12 特殊過程：涂裝系統(tǒng)評估》
《CQI-15 特殊過程：焊接系統(tǒng)評估》
《CQI-17 特殊過程：錫焊系統(tǒng)評估》
《CQI-23 特殊過程：模塑系統(tǒng)評估》
《CQI-27 特殊過程：鑄造系統(tǒng)評估》
ANFIA
《AQ 008 過程審核》
FIEV
《生產過程審核手冊》V2.0
IATF
《IATF 16949 審核員指南》
VDA
第 6 卷第 3 部分“過程審核”
第 6 卷第 5 部分“產品審核”
不符合和糾正措施
AIAG
《CQI-14 汽車保修管理指南》
《CQI-20 有效解決問題的從業(yè)者指南》
VDA
“審核標準使用現場失效分析”卷
“使用現場失效分析”卷
測量系統(tǒng)分析
AIAG
測量系統(tǒng)分析(MSA)
ANFIA
《AQ 024 測量系統(tǒng)分析(MSA)》
VDA
第 5 卷“測量系統(tǒng)能力”
產品批準
AIAG
生產件批準程序(PPAP)
VDA
第 2 卷“生產過程和產品批準(PPA)”
第 19 卷第 1 部分(“技術清潔度檢驗——汽車功能部件的顆粒污染”)
第 19 卷第 2 部分(“裝配技術清潔度——環(huán)境、物流、人員和裝配設備”)
產品設計
AIAG
APQP 和控制計劃
《CQI-24 基于失效模式的設計審核》(DRBFM參考指南)
潛在失效模式及后果分析(FMEA)
ANFIA
AQ 009 FMEA
《AQ 014 實驗設計手冊》
《AQ 025 可靠性指南》
VDA
第 4 卷“產品和過程 FMEA”章
VDA-RGA 卷“新零件成熟度等級保證”
“穩(wěn)健生產過程”卷
“特殊特性(SC)”卷
生產控制
AIAG
《材料管理操作指南》/《物流評價》(MM0G/LE)
SMMT
《實施標準化作業(yè)》
質量管理體系的管理
ANFIA
《AQ 026 過程的管理和改進》
IATF
《獲得并保持 IATF 認可的規(guī)則》
風險分析
VDA
第 4 卷“活頁夾”(基本幫助、風險分析、方法和過程模型)
軟件過程評估
能力成熟度模型集成(CMMI)
VDA
汽車 SPICE(軟件過程改進和能力測定)
統(tǒng)計工具
AIAG
統(tǒng)計過程控制(SPC)
ANFIA
AQ 011 SPC
供應商質量管理
AIAG
《CQI-19 次級供應商管理過程指南》
IATF
《次級供應商最低汽車質量管理體系要求》(MAQMSR)
健康與安全
ISO
《ISO 45001 職業(yè)健康安全管理體系》
IATF16949:2016轉版需要完成的事項1 發(fā)出汽車客戶產品調查問卷;2 顧客的工程標準/規(guī)范/工程更改的評審、發(fā)放和實施方面的過程流程圖與文件，并保留的……
五大工具如何運用？ATF16949：2016十分強調核心工具的應用。這些核心工具包括：產品質量先期策劃(APQP)、潛在失效模式和后果分析(FMEA)、測量系統(tǒng)分析……
IATF16949企業(yè)如何制定產品開發(fā)進度經IATF16949培訓的企業(yè)產品質量策劃小組在完成組織活動后的第一項工作是制定產品開發(fā)進度計劃。在選擇需作計劃并繪……
IATF16949認證2016版新增加的內容IATF16949:2016認證新標準除了偕同ISO9001:2015做了更新外,更添加了針對汽車行業(yè)來自德系,美系造車工業(yè)的有關質量要……
中企認證咨詢網積累了豐富的國際質量認證工作經驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經濟社會發(fā)展和提升人民生活品質為己任，依托產品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿易，調整經濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質的"一站式"服務。中企認證咨詢網秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網業(yè)務的順利開展，為順利實現中企認證咨詢網的質量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。
中企認證咨詢網專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊lrepl.cn了解詳情，竭誠為您服務!
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本文標題：ISO 9001:2015&IATF 16949:2016汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求
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