IATF16949：2016質(zhì)量管理體系包括：基于精益生產(chǎn)(LP)原則、實施全面生產(chǎn)維護(TPM)、對工裝、模具、檢測設備實施管理和控制。

7.1.3.1 工廠、設施和設備策劃

組織應采用多方論證的方法，包括風險識別和風險減緩方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠的布局時，組織應

a)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，包括對不合格品的控制。并應

b)適用時，便于材料的同步流動。

應制定并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能規(guī)劃，這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。

組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，納入在過程批準、控制計劃維護(見8.5.1.1)及作業(yè)準備驗證(見8.5.1.3)期間作出的任何更改。

制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應作為管理評審的輸入(見9.3)。

8.5.1.5全面生產(chǎn)維護

組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應包括：

a)識別出按要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過程設備;

b)項中被識別出設備的替換件的可用性;

c)為機器、設備和設施的維護提供資源;

d)設備、工裝和量具的包裝和防護;

e)適用的顧客特定要求;

f)形成文件的維護目標，例如：OEE(全面設備效率)、MTBF(平均故障周期)和MTTR(平均故障時間)，以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管理評審的輸入(見9.3);

g)維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施;

h)對預防性維護方法的使用;

i)對預見性維護方法的使用;如適用：

j)周期性檢修。

8.5.1.6 生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理

組織應針對生產(chǎn)和服務材料和散裝材料(如適用)，為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。組織應建立并實施一個生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：

維護和修理的設施與人員

貯存和修復

工裝準備

易損工具的更換計劃

工裝設計修改的文件，包括工程更改等級

工裝的修改和文件的修訂

工裝標識，例如：序列號或資產(chǎn)編號;狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄;所有權：以及位置。

組織應驗證顧客擁有的工具、制造設備和試驗/檢驗設備。在明顯的位置進行永久標識，以便能夠確定每件工具或設備的所有權和用途。

如果其中任何一項工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。

一、設備購置

購置設備應遵循的原則：

1、生產(chǎn)需要性：應滿足生產(chǎn)需要;

2、性能適宜性：設備精度、使用可靠性、技術指標 及型號滿足企業(yè)要求;

3、物理狀態(tài)適宜性：設備體 積、大小、所占空間、環(huán)境要求等要適合企業(yè)所需;

4、 零件耐用性：設備購置時應考慮零部件抗磨損、抗腐蝕性能;

5、設備可維修性：零部件應容易更換，設備便于維 護、拆卸、組裝;

6、節(jié)能降耗性：節(jié)省原材料，電 、氣、水、油能耗較低;

7、環(huán)保性：易于達到清潔 生產(chǎn)、綠色生產(chǎn)的需要;

8、安全性：有人身安全防 范設施、人身健康控制設施;

9、設備成套性：易于 控制品質(zhì)、縮短投產(chǎn)時間;

二、設備驗收

設備驗收是對購置的設備依據(jù)技術指標、工藝要求等方面進行全面檢測、 驗證，以達到生產(chǎn)所需、產(chǎn)品品質(zhì)之要求。

驗收一般分四部分進行 ：

a、設備接收確認：設備接受 時所進行的確認包括：

1、包裝確認：設備的包裝符合運輸要求、不破損、不損傷設備表面及精密儀器儀表。

2、設備確認：設備名稱 、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、新舊程度是否符合合同要求。

3、設備部件確認：設備零部件、備品備件、檢測儀器儀表、輔助零部件等是 否符合合同要求。

4、文件資料確認：各種技術資料、圖紙、說明書等文件資料是否符合合同要求。

b、設備安裝確認：

1、安裝技 術確認：安裝過程、安裝位置、安裝環(huán)境是否符合相關技術標準、圖紙或說明書。

2、能耗系統(tǒng)確認：設備運行所需能耗系統(tǒng)如：水、 電、氣是否符合設備設計標準。

3、輔助系統(tǒng)確認：設備運行所需輔助系統(tǒng)如：通風裝置、空氣過濾裝置、冷卻裝置是否符合設備設計 標準。

c、設備運行確認：

1、 檢測儀表精度確認：檢測儀表精度應符合生產(chǎn)廠家所提供的標準。

2、設備功能確認：設備各項功能應符合相關技術標準。

3、安全裝 置確認：應符合相關設計標準。

4、斷電/修復功能確認：應符合相關標準。

d、設備工藝確認：設備工藝是 對設備產(chǎn)出產(chǎn)品品質(zhì)所進行的確認。一般至少應在完全一致的條件下實施三批，以驗證其結果的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。設備工藝確認的一 般步驟為：

1、制定生產(chǎn)工藝流程;

2、確定檢驗檢測方法及產(chǎn)品品質(zhì)技術標準;

3、實施取樣確認。

設備驗收應留下原始記錄，并依據(jù) 原始記錄編制驗收報告，最終形成驗收結論。

三、設備使用

1、建立健全設備各技術標準

-設備的操作應有《設備操作規(guī)程》,可包括設備操作 步驟、操作標準、操作示意圖、設備負荷能力、防護工具、輔配工、裝及夾具等。

-設備的維護應有《設備維護規(guī)程》

-設備的維修應有《設備維修手冊》

2、注重人員培訓，適者上崗

-管理層應培訓設備品質(zhì)意識

-設備維修人員應培訓所有設備技術標準

-設備操作員工應培訓《設備操作規(guī)程》，并力爭做 到操檢合一

四、設備預防性維護

必須標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建 立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括：

1、描述計劃性維護活動的程序;

2、定期的維護活動 ;

3、預見性維護方法-----這些方法可包括適當項目 的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性 ;

4、為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序;

5、是否存在有關鍵生產(chǎn)設備的零配件;

6、文件化、評估和改進維護的目標;

7、參與特殊過程的人員(如關鍵設備的操作人員) 必須具有規(guī)定資格、資格有記錄

五、設備維修

當出現(xiàn)設備精度下降、運行失常等現(xiàn)象時應對設備進行維修。設備 維修方案有多種：

-設備狀態(tài)監(jiān)測維修制。采用先進 的設備狀態(tài)監(jiān)測技術、診斷技術，來監(jiān)測設備運行狀態(tài)有無異?；蚬收?，在必要時進行維 修。

-設備預防維修制。依據(jù)設備特點、生產(chǎn)計劃安排， 對設備采取定期維修。

-設備事后故障維修制。

- 應根據(jù)設備的重要程度來決定要采取哪一種設備維修方案。

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