ISO9000如何識別產品文件或者體系文件及產品文件和體系文件控制

ISO9000如何識別產品文件或者體系文件及產品文件和體系文件控制

一、ISO9000如何識別產品文件或者體系文件

由于體系是為產品的實現(xiàn)、服務提供而建立的。因此，體系文件必然和產品有聯(lián)系的。那么，如何識別什么是產品文件？什么是體系文件？主要把握好以下兩點：

1）產品文件。凡是規(guī)定交付給顧客產品中特性要求的文件就是產品文件。這個“產品”包括最終產品以及所用的原、材料、工藝、試驗等。譬如，材料規(guī)范、材料標準、工藝標準、試驗標準等。產品文件是設計開發(fā)過程的輸出，其內容在產品設計定型階段必須要確認的。產品設計和開發(fā)以及設計定型等都是質量管理活動。因此，有些單位把產品文件就叫產品設計和開發(fā)過程的記錄。

2）體系文件。凡是描寫如何形成交付給顧客產品活動（過程）有關要求的文件就是體系文件。譬如，質量手冊、質量計劃等都是描述如何建立控制該產品用質量管理體系的。各種程序和作業(yè)指導書都是描述活動（過程）的。前面講的設計和開發(fā)過程也是質量管理體系中的一部分，描述這些活動（過程）的文件就是體系文件。而這些活動（過程）的結果所形成的文件就是產品文件。

3）有些難于界定的文件。因為產品是過程的結果。過程又是組成體系的元素。有些和過程有關的文件就難以歸屬于產品文件還是體系文件。譬如，

a）標準第7.3.3.b）條規(guī)定設計和開發(fā)輸出必須包含為采購、生產和服務提供相應適當?shù)男畔?。這里的“適當”，在不同行業(yè)中有不同的傳統(tǒng)處理方式。凡是包含在設計和開發(fā)輸出中的文件就是產品文件，沒有包括的那么，只能算體系文件了。又如，

b）標準第7.3.3.c）條產品設計和開發(fā)輸出中必須包含或者引用產品合格驗收用的判別準則。如果包含，那就計算產品文件；如果引用，那么被引用的文件是否也算產品文件。還有

c）有人把文件分成技術文件和管理文件。當然也可以。但是，也會有些文件不容易區(qū)分。譬如，熱處理作業(yè)指導書可以看作是技術性文件，但它又是描述產品形成過程（活動）的文件，應當屬于體系文件比較妥當。再如，產品交付后隨產品交付提供的，指導顧客如何和組織保持聯(lián)系，取得售后服務的文件，顯然應當算是管理性的文件，但是，由于它隨同產品一起交付給顧客的，往往會歸屬于產品文件。

二、體系文件和產品文件都必按照標準第4.2.3條加以控制

既然，組織是通過產品的特性來滿足顧客要求，達到使顧客滿意目的的。因此，描述產品特性，提供這方面信息的產品文件必須加以控制。

質量管理體系是為了確保組織有能力連續(xù)一貫地提供符合顧客、相應法規(guī)要求的產品各項活動（過程）所組成的，因此，質量管理體系文件也必須加以控制。

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