成都ISO9001認證 對iso9001認證標準7.5.2“特殊過程”確認的理解和示例
成都ISO9001認證 對iso9001認證標準7.5.2“特殊過程”確認的理解和示例 成都iso9000認證
依據(jù)iso9001標準“7.5.2”要求,某些特殊過程(不是全部)正式運行前應進行確認,為這些過程嚴格按“7.5.1”要求受控提供依據(jù)和前提。
1.“特殊過程”確認內容的通用要求
“確認”是一種“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定”的事先檢查活動?!疤厥膺^程確認”是過程正式運行前對過程各要素(人機料法環(huán)測)優(yōu)化并確定的活動,其作用是通過事先檢查彌補事后檢驗功能的不足。一般(適用時)包括以下內容:
(1)確定過程結果(產(chǎn)品或服務)的驗收條件,即規(guī)定過程評定(評審)和批準準則
驗收條件一般有兩種:①易于檢驗的質量特性:確認后多轉化為日常生產(chǎn)(服務)放行檢驗項目(如硬件的檢驗規(guī)程、培訓的試題);②不易檢驗的質量特性:如材質重要斷面的成分、組織、性能、缺陷分布;微區(qū)成分、組織及缺陷;零部件的可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性能等使用特性。確認后多不作為日常生產(chǎn)檢驗項目,因而也是確認工作的重點試驗評定項目。
(2)通過工藝評定或過程評審,確定過程各要素(人機料法環(huán)測)的具體要求
1)過程設備的類別、型號、功能性能及良好狀態(tài)的認可要求
2)過程工作人員的能力、經(jīng)驗和技術水平的資格鑒定要求
3)過程的流程、工藝參數(shù)、材料、工作環(huán)境、監(jiān)控方法的具體要求
(3)過程結果滿足要求的最終確認,并據(jù)此制定作業(yè)指導書
綜合(1)、(2)的工作對特殊過程進行最終確認,并進一步優(yōu)化組合“人機料法環(huán)測”等各種要素,制定日常生產(chǎn)(服務)作業(yè)指導書(包括過程記錄要求)。
(4)做好并保存上述特殊過程確認記錄
2.“特殊過程確認”方法及示例
標準只規(guī)定了確認的適用內容,并沒有規(guī)定具體方法,企業(yè)可自行決定確認方法??尚械拇_認方法有兩種,一是工藝評定(適用于硬件、流程性材料產(chǎn)品。必要時,包括型式試驗、破壞性檢驗、可靠性試驗、模擬仿真等);另一種是過程評審(適用于服務、軟件產(chǎn)品,必要時包括演示、試講彩排、測試等)。
(1)示例一:鑄態(tài)鐵素體球墨鑄鐵的熔化及爐前處理工序(硬件產(chǎn)品的工藝評定方法)。
鑄態(tài)鐵素體球鐵鑄件成形后,不需任何熱處理就應滿足嚴格的成分、組織、力學和使用性能要求,過程控制十分嚴格。其質量主要取決于熔化及爐前處理兩道特殊工序。
1)確定鑄態(tài)鐵素體球鐵(過程結果)的驗收條件---工藝評定及批準準則
包括嚴格的化學成分(特別是c、si、mn、p四個元素)、鐵素體量、力學性能(hb、σb、δ、ak)。必要時,還應包括低溫(-40。c)ak及脆性轉變溫度、斷裂韌性、小能量多沖強度等性能。
2)依據(jù)工藝評定準則,進行必要的工藝和特種力學、使用性能試驗,確定:
a. 過程設備認可要求:如必須采用中頻電爐、定量處理澆包、隨流瞬時孕育裝置等;
b. 人員資格鑒定要求:如熔化工、爐前處理工必須經(jīng)培訓持證上崗;
c. 原輔材料要求:如必須采用低硫磷錳生鐵、低re球化劑,孕育劑成分及粒度要求等;
d. 工藝流程及參數(shù):如出爐溫度、球化孕育劑加入量及加入方式、澆注溫度、澆注時間等;
e. 爐前取樣及檢驗方法:如規(guī)定必須采用直讀光譜儀及快速熱電偶檢測原鐵水基礎成分及溫度。
3) 根據(jù)最終確認結果,進一步優(yōu)化組合過程各要素,制定作業(yè)指導書及生產(chǎn)監(jiān)控記錄表單。
4) 保存好上述各種確認活動的記錄。
(2)示例二:工程師進修培訓(服務產(chǎn)品的過程評審方法)
1) 確定培訓過程的評審和批準準則---培訓計劃
結合培訓過程的設計開發(fā),策劃培訓計劃。包括培訓目標、課程設置及考核(試)大綱等。
2) 通過過程評審(必要時包括試講、演示),確定培訓過程各要素的具體要求
a. 培訓教材、教案、練習及考試題庫的認可(自編或優(yōu)選);
b. 授課教師的能力、經(jīng)驗和教學水平的資格鑒定(自備或外聘);
c. 學員入學條件的規(guī)定(學歷、職稱、專業(yè)工作年限等);
d.教學條件(教室、教具、實習場地及設施)的硬件、軟件、環(huán)境要求;
e.課程及考核的時間、方式安排。
3) 對過程結果滿足要求進行最終確認,制訂培訓作業(yè)指導書(含過程控制記錄表單)
4) 記錄并保存上述相關確認結果。
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