ISO9001概念

ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證;作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力?！　》彩峭ㄟ^(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。

什么是ISO9000

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。　　ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)　　1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物　　隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國(guó)家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國(guó)家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)?！　?. 國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物　　隨著國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國(guó)際化趨勢(shì)，尋求消除國(guó)際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國(guó)專家在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過(guò)程　　1998年02月 WD — 工作組草案

ISO9001標(biāo)志

1998年09月 CD1 — 委員會(huì)草案(1版)

1999年02月 CD2 — 委員會(huì)草案(2版)

1999年11月 DIS — 標(biāo)準(zhǔn)草案

2000年09月 FDIS — ***終標(biāo)準(zhǔn)草案

2000年12月 ISO — 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年***發(fā)布到1994年***次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過(guò)了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程分離,沒(méi)有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過(guò)程”概念。

1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過(guò)分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。

由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系(ISO14000.OHSAS18000等)不容易整合。

ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語(yǔ)

——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用

——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程提供指南

——ISO19011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南

上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中的相互理解。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途?

一個(gè)機(jī)構(gòu)可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間(第二方認(rèn)證)或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)(第三方認(rèn)證)的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個(gè)國(guó)家等同或等效采用，是全世界***通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。

實(shí)施ISO9000的好處?

☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。

☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見(jiàn)性和可查性，通過(guò)培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。

☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。

☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

☆ 滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。

ISO9000的含義

ISO---國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。

9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，ISO將9000下的編號(hào)分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號(hào)范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402.他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造**** 的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求，“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994.

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，賽寶認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，國(guó)家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院，青島海爾集團(tuán)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良 肖建華 王衛(wèi)東萬(wàn)舉勇 曲辛田 李杰田武 陳傳錚 劉建中

ISO9001認(rèn)證咨詢流程

a) 咨詢過(guò)程策劃

1、調(diào)研并咨詢總體方案

2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M(jìn)度

3、每階段咨詢計(jì)劃的分解

b) 質(zhì)量體系診斷

1、 診斷計(jì)劃

2、 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)論斷

3、 診斷報(bào)告/改進(jìn)建議

c) 業(yè)務(wù)流程分析

1、 管理流程目標(biāo)(有效性與效率)

2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)

3、 管理流程職責(zé)分配

4、 管理流程問(wèn)題/斷點(diǎn)

d) 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)

1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)設(shè)計(jì)

2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化

3、組織機(jī)構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定

4、文件化體系結(jié)構(gòu)

e) ISO9001培訓(xùn)

1、管理層培訓(xùn)

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)

3、管理流程文件編寫(xiě)培訓(xùn)

4、體系運(yùn)行培訓(xùn)

5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)

6、認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

7、管理專項(xiàng)培訓(xùn)

f) 文件編寫(xiě)輔導(dǎo)

1、文件編寫(xiě)指導(dǎo)/協(xié)助

2、文件審查及研討

3、文件定稿發(fā)布

g) 質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)

1、體系運(yùn)行輔導(dǎo)與檢查

2、系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核

3、改進(jìn)措施跟蹤

h) 質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改進(jìn)

1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助

2、管理評(píng)審指導(dǎo)

3、指導(dǎo)并督促實(shí)施糾正行動(dòng)

i) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證

1、推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)/協(xié)助申請(qǐng)

2、認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

3、現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)

4、糾正措施輔導(dǎo)

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證審核程序

1、***會(huì)議：主要介紹此次認(rèn)證的目的、計(jì)劃安排、保密條例及時(shí)性其他注意事項(xiàng)。

2、審核過(guò)程：查看文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)確及員工訪談和管理者訪談。

3、末次會(huì)議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并開(kāi)出《不符合項(xiàng)報(bào)告》，以及公布審核結(jié)果。

ISO 前言

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。

由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。

ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994.

包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

0 引言

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2 過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求;

b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程;

c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;

d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

P(plan)-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程;

Ddo)-實(shí)施：實(shí)施過(guò)程;

C(check)-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果;

A(act)-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

0.3 與GB/T 19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于***高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的要求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，***高管理者可運(yùn)作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。

a)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客期

望。

b)領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)

境。

c) 全員參與

各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。

d)過(guò)程方法

將活動(dòng)或過(guò)程作為過(guò)程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

e)管理的系統(tǒng)方法

將質(zhì)量管理體系作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提供實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

f) 持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

g)基于事實(shí)的決策方法

有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

h)與供方的互利關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求

國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)

ISO9001：2008(DIS稿)

質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求

代替ISO9001-2000

Quality management systems----Requirements

1 范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)***新版本的可能性。

ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：

供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施

4 質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2);

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視;

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn);

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程;

注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過(guò)程。

針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊(cè);

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;

d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄;

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見(jiàn)4.2.4)

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。

ISO9001質(zhì)量體系需要準(zhǔn)備哪些材料？

做ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料如下:1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件;2、企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備的檢定報(bào)告;3、特殊崗位的上崗……

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證全過(guò)程介紹

ISO9001質(zhì)量管理體系是被全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)最新的理念精華，推出的最新質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，更加適用……

ISO9001質(zhì)量管理體系等現(xiàn)狀！

近日，經(jīng)過(guò)國(guó)家公認(rèn)的第三方權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)嚴(yán)格考察和審核，人民網(wǎng)人民數(shù)據(jù)(國(guó)家大數(shù)據(jù)災(zāi)備中心)(以下簡(jiǎn)稱人民數(shù)據(jù))通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO1400……

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理一般需要多少錢(qián)？

ISO9001證書(shū)有效期是3年，每年進(jìn)行一次的年度審核，費(fèi)用還包括了初審費(fèi)用和年審費(fèi)用，公司首次申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，稱之為初審，初審費(fèi)用與公司的人數(shù)和……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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