ISO體系年審的流程是什么
ISO體系年審的流程是什么
ISO體系年審流程涵蓋審核前準備、現(xiàn)場審核執(zhí)行、不符合項整改及證書更新四大階段，具體如下：
一、審核前準備：奠定年審基礎
- 確認年審時間與機構
- 根據(jù)ISO證書有效期，在初次認證后第10-12個月進行首次年審，后續(xù)每年一次，逾期未審可能導致證書暫?；虺蜂N。
- 提前1-2個月與認證機構溝通，確認具體年審日期，并獲取審核計劃（如審核范圍、日程安排）。
- 組建內(nèi)部審核小組
- 成員需經(jīng)過內(nèi)部審核員培訓，具備審核能力，負責制定內(nèi)部審核計劃、執(zhí)行現(xiàn)場審核并跟蹤整改。
- 開展內(nèi)部審核與管理評審
- 內(nèi)部審核：按審核計劃對企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)的管理體系運行情況進行現(xiàn)場審核，通過查閱文件、觀察操作、詢問相關人員等方式收集審核證據(jù)，記錄不符合項并開具不符合報告。
- 管理評審：由最高管理者主持，各部門負責人參加，評審管理體系的適宜性、充分性和有效性（如質(zhì)量方針和目標實現(xiàn)情況、內(nèi)部審核結果、顧客反饋等），形成管理評審報告。
- 整理與更新文件記錄
- 更新管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書），確保符合最新ISO標準要求。
- 準備日常運行記錄（如合同評審記錄、采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄、培訓記錄、設備維護記錄等），以及內(nèi)部審核和管理評審報告、不符合項整改記錄等資料。
二、現(xiàn)場審核執(zhí)行：全面評估體系運行
- 首次會議
- 審核組長介紹審核組成員、審核目的、范圍、日程安排和審核方法，企業(yè)高層管理人員、各部門負責人及相關人員參加。
- 文件審查
- 審核組詳細審查企業(yè)管理體系文件，檢查是否覆蓋ISO標準所有要求，文件接口是否清晰，規(guī)定是否合理、可操作，重點關注版本控制、審批流程、發(fā)放和回收管理。
- 現(xiàn)場巡視與流程審核
- 主要業(yè)務流程審核：按ISO標準過程方法，審核產(chǎn)品實現(xiàn)過程（如設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗）、管理過程（如人力資源管理、文件管理、內(nèi)部審核、管理評審）和支持過程（如設備管理、基礎設施管理），通過面談、查閱記錄、觀察操作等方式驗證過程有效性。
- 部門職責履行檢查：對各部門進行逐一審核，如生產(chǎn)部門檢查生產(chǎn)計劃執(zhí)行、現(xiàn)場環(huán)境和安全管理、設備維護保養(yǎng)；質(zhì)量部門檢查檢驗標準執(zhí)行、不合格品控制、質(zhì)量統(tǒng)計分析等。
- 審核組內(nèi)部溝通與不符合項判定
- 審核組成員每天審核結束后匯總發(fā)現(xiàn)，分析討論問題，根據(jù)審核證據(jù)和ISO標準判定不符合項（嚴重或一般），明確條款和嚴重程度。
- 末次會議
- 審核組長通報審核結果，包括不符合項、審核等級等，企業(yè)可提出疑問或解釋，審核組解答澄清。
三、不符合項整改：閉環(huán)管理確保合規(guī)
- 原因分析與整改計劃制定
- 企業(yè)針對不符合項組織相關部門分析原因，制定詳細整改計劃（明確措施、責任部門、責任人、時間節(jié)點）。
- 整改實施與證據(jù)保留
- 責任部門按計劃實施整改，保留相關證據(jù)（如修改后的文件、培訓記錄、整改照片等）。
- 整改證據(jù)提交與審核
- 企業(yè)將整改證據(jù)整理成冊，按認證機構要求提交，審核組驗證整改有效性。
四、證書更新與持續(xù)改進
- 證書更新與公告
- 整改通過后，認證機構頒發(fā)新的年度認證證書，標注新有效期，并在相關網(wǎng)站公告，同時上報國家認監(jiān)委網(wǎng)站。
- 持續(xù)改進機制
- 企業(yè)應定期開展內(nèi)部審核和管理評審，提前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，避免年審時集中暴露風險。
- 提高員工對ISO標準的認識和理解，定期培訓，形成全員參與的質(zhì)量管理文化。
- 與認證機構保持溝通，及時反饋整改進展，增進合作關系。
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