ISO9000族標準知識問答

1、什么是ISO 9000族標準？

“ISO 9000族”是國際標準化組織（International Organization for Standardiztion)，簡稱ISO）在1994年提出的概念，是指“由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC 176）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它并不受具體的行業(yè)或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解。

2、2000版ISO 9000組標準包括哪些核心部分？

（1）ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。

（2）ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

（3）ISO 9004：2000《質量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

（4）ISO 19011：2000《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質量和環(huán)境管理體系的指南。

3、ISO 9000族標準是如何發(fā)展起來的？

國際標準化組織于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC 176），負責制定質量管理和質量保證標準。1986年發(fā)布了ISO 8402《質量 術語》標準，1987年發(fā)布了ISO 9000《質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南》、ISO 9001《質量體系設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO 9002《質量體系 生產和安裝的質量保證模式》、ISO 9003《質量管理和質量體系要素指南》等5項標準。以上6項標準，通稱為ISO 9000系列標準。這套標準發(fā)布后，立即在全世界引起了強烈的反響。

1994年ISO 9000系列標準進行了修訂，并提出了“ISO 9000族”的概念。為了適應不同行業(yè)、不同產品的需要，1994版的ISO 9000族標準，已達到27項標準和文件，它分成術語標準、兩類標準的使用或實施指南、質量保證標準、質量管理標準和支持性技術標準五類。

4、ISO 9000族標準的應用前景如何？

ISO 9000族標準已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經濟和政府的管理領域，有50多個國家和地區(qū)建立了質量體系認證制度，獲得質量體系認證的企業(yè)已超過了34萬家。

5、ISO 9000族標準為什么要經常修改？

為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及自己的產品順利銷到世界各地。

6、2000版ISO 9000族標準的文件結構怎樣？

2000版ISO 9000族標準的文件結構

7、ISO 9000：2000標準的用途是什么？

ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》表述了ISO 9000 族標準中的質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。

該標準明確了幫助組織獲得持續(xù)成功確定的質量管理的八項原則，是組織改進業(yè)績的框架，也是ISO 9000族質量管理體系標準的基礎。它表述了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的質量管理體系基礎，體現了八項質量管理原則的具體應用。

該標準給出了有關質量的術語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質量管理領域所有質量術語的含義。用較通俗的語言進行表述，將概念之間相互的關系用概念圖的形式表達，以幫助使用者比較形象地理解概念、術語和定義之間相互作用和關系，完整地掌握他們之間的內涵。

8、ISO 9001：2000標準的用途是什么？

ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》標準提供了質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適應法律法規(guī)要求產品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程及保證符合顧客和適應法律法規(guī)要求產品的能力時應用。組織可統(tǒng)管體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進顧客滿意。

該標準取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994成為用于審核和第三方認證的唯一標準。它可用于內部和外部（第二方或第三方）評價組織滿足組織自身要求和顧客及法律法規(guī)要求的能力。當組織及其產品的特點不適用時，可以考慮刪減。刪減僅限于該標準的第7章“產品實現”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合此標準。

9、ISO 9004：2000標準的用途是什么？

ISO 9004：2000《質量管理體系 業(yè)績改進指南》標準以八項質量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高校的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現、保持和改進組織的整體業(yè)績和能力，從而使組織獲得成功。

該標準提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001的實施指南。標準強調一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結構的影響，無意統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件。

該標準取代了ISO 9004-1：1994、ISO 9004-2：1994、ISO 9004-3：1994、ISO 9004-4：1994。

10、ISO 19011：2000標準的用途是什么？

ISO 19011：2000《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，為質量和（或）環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、質量和（或）環(huán)境管理體系的實施以及對質量和（或）環(huán)境管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于運行質量管理和（或）環(huán)境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。

11、2000版ISO 9000族標準與1994版主要變化是什么？

主要變化包括：

（1）簡化了標準族本身的文化層次，大大精簡了標準數量，不再存在三種質量保證模式標準（質量管理體系要求標準只有ISO 9001一項，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南標準（如服務、流程性材料指南），標準通用性更強，使用更方便、靈活，適用面更廣。

（2）質量管理體系要求和指南標準的結構比1994版有較大的變化。它的編排更體現了過程方法用于質量管理的思想，并以此展開標準的條款。它更適用于各行各業(yè)、各種產品類型和不同規(guī)模的組織使用和運作，使標準的通用性更強，更利于組織的持續(xù)改進。

（3）將當今世界各國普遍接受和認同的全面質量管理的思想，提煉成質量管理八項基本原則，融入2000版ISO 9000族標準之中，體現了ISO 9000族標準從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”。

（4）標準更趨于注意試銷，弱化了一些文件化的要求，讓使用標準的組織留下了更多的活動空間，引導組織注意有效性和效率，以進一步開發(fā)和使用有限的資源。

（5）2000版的ISO 9000族標準，注意到與其他管理體系標準的進一步協(xié)調，使質量管理體系整合在其他管理體系之中。雖然2000版ISO 9001只是質量管理體系要求，不包括對組織的其他管理體系要求，但是與其他管理體系一樣，也同樣遵循管理體系的基本原理，如方針目標管理、最高管理者的承諾、管理體系的評價、資源管理、動作體系的評價、資源管理、動作控制、測量分析和監(jiān)控、持續(xù)改進等。這有利于組織建立統(tǒng)一的管理體系，有利于組織在建立和實施質量管理體系的同時，促進其他管理體系（如環(huán)境、財務、職業(yè)衛(wèi)生與安全、風險和成本管理體系）的同步提高，而組織也可以通過一次認證獲得多張認證證書。

12、2000版ISO 9001與ISO 9004的協(xié)調一致性是什么？

一致性表現在以下幾個方面：

（1）有共同的以過程為基礎的質量管理體系模式。為了便于兩個標準一起使用，采用了相似的結構。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的基本內容置于每一項每一項相應條款的方框之中。這種以過程為基礎的模式結構與其他管理標準的結構（例如ISO 14000）也是相容的。

（2）遵循相同的質量管理八項原則。八項原則管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的基本的、最通用的一般規(guī)律，是組織的管理者為質量管理實現質量目標所必須遵循的準則。ISO 9001：2000標準在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質量管理八項基本原則。這一對標準的每一個條款均體現了質量管理的八項原則。

（3）應用了相同的質量管理體系的基礎和術語。質量管理的基礎是八項質量管理原則的具體應用，例如它強調了建立質量方針、質量目標的目的和意義、文件的價值以及對質量管理體系的評價，并指出了質量管理體系和其他管理體系及組織優(yōu)秀模式的關系等。這一對標準均應用了這些相同的質量管理的基礎并采用了相同的術語。

（4）都是通過質量管理體系審核和管理評審對質量管理體系進行評價，從而提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進組織以改進過程為手段達到持續(xù)改進，實現“持續(xù)的顧客滿意”的基本目的。

（5）供應鏈的組織關系均統(tǒng)一為供主—>組織—>顧客.這樣一來避免了ISO 9001:1994和ISO 9004:1994供應鏈中組織的關系不一致造成的概念上混淆,也有利于對供應鏈進行系統(tǒng)的管理。

13、2000版ISO 9001與ISO 9004的區(qū)別是什么？

ISO 9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同的目的，而ISO 9004標準是指南，不擬用于認證、法規(guī)或合同目的。

在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO 9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的蹤總體業(yè)績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標準將顧客滿意的產品質量的目標，擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織使用。

14、2000版ISO 9000族標準與其他管理體系的相容性是什么？

質量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現在以下幾個方面：

（1）運行模式的相似性：均是按方針—策劃—運行—檢查與糾正措施—管理評審的模式循環(huán)，實行持續(xù)改進。

（2）管理思想的系統(tǒng)性：都是以設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視測量并管理一個由相互關聯的過程組成的體系，并都是要使之協(xié)調地運行。

（3）基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內審、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標準要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。

（4）強調法律法規(guī)在管理體系中的重要性：ISO 9001標準中強調了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理體系和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的要求中同樣強調了適用的法律法規(guī)要求。

15、2000版ISO 9000族標準的主要優(yōu)點是什么？

主要優(yōu)點：

（1）能適用于各種組織的管理和運行；

（2）能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益；

（3）語言明確、易于翻譯和理解、易于使用；

（4）弱化了強制性的“形成文件的程序”的要求；

（5）將質量管理體系與組織的管理過程聯系起來；

（6）強調了對質量業(yè)績的持續(xù)的改進；

（7）強調了持續(xù)的顧客滿意是質量管理體系的動力；

（8）與環(huán)境管理體系標準具有更好的相容性；

（9）強調了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標準的協(xié)調一致性，有利于企業(yè)的持續(xù)改進；

（10）考慮所有相關方的利益需求。

16、ISO 9000族標準與環(huán)境管理體系標準相容性體現在哪幾個方面？

相容性只要表現在以下幾個方面：

（1）定義和術語的一致性。將質量管理體系中共同的概念和事物，應用了相同的術語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標準的術語中，取消了“質量體系”“質量審核”等術語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標準中，用“記錄控制”“內部審核”等詞匯替代了“質量記錄控制”和“內部質量審核”等。

（2）ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標準相互趨近，以增強兩類標準的相容性。例如，兩個標準的基本結構相似，思想方法一致，強調系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運行模式，等等。

（3）審核標準的一致性。質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核應用了相同的管理體系審核指南標準——ISO 19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，因此質量和環(huán)境管理體系的認可和認證，內審和外審實施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到一次審核頒發(fā)兩張認證證書，符合了使用者的共同利益。

17、我國實施ISO 9000族標準做了哪些準備工作？

我國在貫徹實施ISO 9000族標準中，從國家標準的制定、認證人員的培訓和注冊以及認證機構國家認可委員會的國際互認等不同層面上做了相應的工作，將ISO 9000族國際標準轉化為我國國家標準。1992年10月我國等同采用了ISO 9000系列國際標準，編號為GB/T 19000 idt ISO 9000。1994年12月,我國根據ISO 制定的1994版ISO 9000族標準,頒布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族標準。2000年12月，我國正式頒布了等同采用2000版ISO 9000族標準其中的三個標準，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式實施。

我國成立的中國認證人員委員會（China National Registration Board for Auditors,簡稱CRBA）統(tǒng)一負責中國認證人員培訓課程批準、考核、注冊和獲證后日常監(jiān)督工作的組織；成立的中國質量認證委員會（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies,簡稱CNACR）統(tǒng)一負責中國認證機構的認可和日常監(jiān)督管理的組織。

在認證機構國際認可的領域，CNACR被IAT確認符合國際規(guī)范，與各主要國家的質量體系認證安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴格評審，首批簽署了兩個國際互認協(xié)議，使我國在認證人員培訓、注冊及認證機構的國際互認的領域里達到了國際先進水平。我國的ISO 9000質量體系認證成為國際承認的質量體系認證。

18、質量管理原則的具體內容是什么？

共有八大原則：

原則一 以顧客為關注焦點

即：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則二 領導作用

即：領導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標和內部環(huán)境。

原則三 全員參與

即：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

原則四 過程方法

即：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

原則五 管理的系統(tǒng)方法

即：將相關的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

原則六 持續(xù)改進

即：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

原則七 基于事實的決策方法

即：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

原則八 與供方互利的關系

即：組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

19、ISO 9000族標準如何體現“以顧客為關注焦點”的原則？

“以顧客為關注焦點”是ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》標準引言部分“質量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！?/p>

標準所述的“組織依存于顧客”，充分明示了“顧客是上帝，顧客滿意是企業(yè)的追求和賴以生存與發(fā)展的基礎”的真諦。因此，組織必須關注顧客的實際需要，并設法去滿足他們的要求。這應當成為建立質量管理體系的方向。組織和顧客的關系就是“職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人及設施”同“接受產品和服務的組織或個人”之間的供應鏈的關系，前者必須滿足后者才能促進市場的繁榮，

ISO 9001：2000強調最高管理者應在建立質量管理體系的過程中，通過制定質量方針滿足顧客的要求，在質量目標中設可測量指標以滿足顧客的期望。要求相關部門以顧客為關注的焦點，明確職責，了解顧客需求并轉化為組織的具體管理要求。在管理評審活動中對滿足顧客的程度進行評審，以保證顧客的需求得到持續(xù)的滿足。

標準還在與顧客有關的過程中規(guī)定了通過對顧客要求的識別和評審，與顧客的及時溝通聯絡，對顧客反饋的分析處理，以及市場調查等來贏得顧客滿意；同時最終通過收集顧客滿意與否的信息判斷質量管理體系是否達到預期效果。

20、質量管理體系中領導起什么作用？

作用大致為：

（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；

（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；

（3）確保整個組織關注顧客要求；

（4）確保事實適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關要求并實現質量目標；

（5）確保建立、事實和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；

（6）確保獲得必要的資源；

（7）定期評審質量管理體系；

（8）決定有關質量管理體系；

（9）決定改進質量管理體系的措施。

21、什么是質量管理中的“全員參與”？

“全員參與”即是發(fā)動全體員工參與質量管理體系的各項活動。使員工通過參與組織內部溝通，發(fā)表自己對質量管理的看法，實現每個員工參與組織管理的愿望。組織應提供適當的培訓機會和進行質量意識灌輸，使員工具備實施質量管理體系的能力，并最大限度地發(fā)揮自己的主觀能動性，將聰明才智貢獻給組織，為組織創(chuàng)造更多的財富。

22、在質量管理中組織或領導如何促進“全員參與”？

組織或領導必須對全體員工進行敬業(yè)精神教育，引進競爭機制，及時評價、鼓勵員工的業(yè)績，賦予責權并與利益掛鉤，以及為職工創(chuàng)造提高能力、知識和獲得經驗的機會，這些都是促進全員參與的有效措施。

23、什么是質量管理中的“過程方法”？

ISO 9000族標準是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎之上的。任何使用資源將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動可視為過程。由于過程和過程之間存在著相互的關聯和作用，通常一個過程的輸出將直接成為一個過程的輸入，因此系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

24、ISO 9000族標準如何強調“過程方法”的重要性？

ISO 9001：2000標準建立了一個“以過程為基礎的質量管理體系模式”，強調以下四個方面的重要性：

（1）理解并滿足要求；

（2）需要從增值的角度考慮過程；

（3）獲得過程業(yè)績的有效性的結果；

（4）基于客觀的測量、持續(xù)改進過程。

25、什么是管理的系統(tǒng)方法？

“管理的系統(tǒng)方法”是將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，是從系統(tǒng)管理的角度，把組織內各項活動作為相互關聯的過程進行系統(tǒng)管理，使各個相互關聯的過程能夠相互協(xié)調，有機地構成一個整體。其目的是為了提高質量管理體系的有效性和效率，達到設定的目標，使顧客滿意，最終結果是使組織獲得效益。

26、運用“管理的系統(tǒng)方法”應采取哪幾個步驟？

應采取以下8個步驟：

（1）確定顧客和相關方的需求和期望；

（2）建立組織的質量方針的質量目標；

（3）確定實現質量目標必需的過程及其職責；

（4）確定的提供實現質量目標必需的資源；

（5）規(guī)定測量每一過程有效性和效率的方法；

（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

（7）確定防止不合格并消除產生原因的措施；

（8）建立和應用持續(xù)改進的質量管理體系的過程。

27、什么叫“持續(xù)改進”？

ISO 9000組標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標”。持續(xù)改進是構筑在質量和質量管理永無止境的基礎上的，目的是增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，把不斷改進產品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質量管理的一個重要原則。

28、“持續(xù)改進”包括哪些活動？

持續(xù)改進的活動主要包括：

（1）分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域；

（2）確定改進目標；

（3）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；

（4）評價這些解決辦法并作出選擇；

（5）實施選定的解決辦法；

（6）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；

（7）正式采納更正。

29、ISO 9000族標準是如何表述“基于事實的決策方法”？

ISO 9000：2000標準對基于事實的決策方法提出：要求首先通過內部溝通，收集組織內部員工對改進管理的合理化建議信息，因為有時正是組織的員工對組織質量體系運行中存在的弊端了解得最為透徹，提出的改進意見最具有針對性和有效性；要求通過顧客聯絡、數據分析等手段，了外部顧客對組織的反映。組織的管理層應綜合內外兩方面的客觀事實和正確的應用統(tǒng)計分析技術，在客觀事實的基礎上對組織的現狀作出科學大判斷，從而制定切實可行的質量方針和目標。

30、貫徹“基于事實的決策方法”應采取哪些措施？

這些措施包括：

（1）明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責；

（2）對信息和數據進行科學歸類、分析、確保其準確和可靠；

（3）采取措施實現信息資源共享，確保信息充分利用；

（4）依據事實得出正確結論，并以此進行決策，采取行動。

31、什么是“與供方互利的關系”？它體現了什么思想？

隨著社會的進步、經濟的發(fā)展，現代化組織的經營思想，已從過去單純追求組織利潤最大化的思維方式轉換為合法經營且組織和其供方或相互方互利的雙贏思維方式。ISO 9000族標準提出組織與其供方是相互依存的，與供方互利的關系能增強雙方創(chuàng)造價值的能力。這種與供方互利的關系體現了規(guī)模生產和產品全球化的思想。

應用這一原則，能夠提供促進供應鏈的協(xié)調，提高供方自我改進的動力和能力，以及為建立互利的、和諧的和共同發(fā)展的供需關系提供雙贏的機會。

32、應采取什么措施，促使“供方互利”的關系的實現？

必須采取以下

（1）在建立與供方的關系時，既要考慮眼前的利益，又要考慮長遠的利益，以共同的目標建立互利互信的關系；

（2）識別并選擇關鍵供方；

（3）與關鍵伙伴共享專門技術和資源；

（4）創(chuàng)造一個通暢和開放的溝通渠道；

（5）開展聯合改進活動，達到共建的目標；

（6）激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進及其成果。

33、2000版ISO 9000族標準的術語有哪些變化？

術語的變化體現在三個方面：（1）術語標準的變化；（2）術語結構的變化；（3）術語內容上的變化。變化使術語的通用性更強，適用面更廣，使ISO 9000族標準與其他管理體系標準趨向一致。

34、ISO 9000：2000關于“產品”的定義是什么？

定義：產品——過程結果。

產品是過程的結果，所以產品的質量取決于過程的質量。產品是過程的結果，而體系是由“過程”網絡所組成，所以產品的質量也取決于體系的運行質量。

產品是過程的結構，因此也可以理解為產品是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果。

35、ISO 9000：2000關于“過程”的定義是什么？

定義：過程——一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

通常一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入，一個過程的輸入會是其他過程的輸出，所以說過程之間是相互關聯、相互作用的。

過程可分為產品實現過程和產品支持過程。產品實現過程使組織獲得產品，產生增值，如采購、設計和生產等過程。其他過程為產品的支持過程（包括管理過程），如測量、檢驗過程，對組織也是必不可少的。產品的實現過程和支持過程都可包括由子過程組成的網絡。

過程是（或應當是）一種增值轉換。組織為了增值通常應對過程進行以下策劃：識別所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用；確定為保證這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；對這些過程進行監(jiān)視、測量和分析，使這些過程在受控條件下完成。

36、ISO 9000：2000關于“質量”的定義是什么？

定義：質量——一組固有特性滿足要求的程度。

定義中的固有特性是本身具備的，是產品，過程或體系的屬性，如藥品的療效、建筑物的高度、化學物的濃度等特性，而不是人為賦予的特性，如產品的價格。“質量”反映為滿足要求的程度，其中“要求”可包括很多方面，如規(guī)定的要求，特性的要求、明示的要求，習慣上隱含的要求、相關方的要求，必須履行的需求和期望等。

37、ISO 9000：2000關于“不合格”的定義是什么？

定義：不合格——未滿足要求。

“不合格”的定義中，以是否滿足“要求”作為判斷合格與否的依據。而“要求”可包含很多方面，如規(guī)定的要求、特定的要求、法律法規(guī)要求、明示的要求、習慣上隱含的要求、相關方的要求、必須履行的需求和期望等。

38、ISO 9000：2000關于“缺陷”的定義是什么？

定義：缺陷——滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

“缺陷”是指未能滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

“缺陷”是未能滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。它是一種特定范圍內的不合格，涉及到產品的責任。預期的用途可能會受供方提供信息的影響，組織應當予以關注。

39、ISO 9000：2000關于“質量策劃”的定義是什么？

定義：質量策劃——質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定運行過程和相關資源以實現質量目標。

質量策劃的目的在于制定并采取措施實現質量目標。

質量策劃是一種活動，質量策劃的結果形成的文件，可以是質量計劃。

40、ISJO 9000：2000關于“質量管理體系”的定義是什么？

定義：質量管理體系——在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

建立質量管理體系首先要建立質量方針和質量目標，并對組織中相互關聯或相互作用的一組要素進行指揮和控制，使之形成協(xié)調一致的體系從而達到實現質量目標的目的。也可以說，質量管理體系是建立質量方針和質量目標并為實現質量目標而持續(xù)進行的體系。

41、ISO 9001：2000標準的使用范圍是什么？

ISO 9001：2000標準指出：“本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求”：

（1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；

（2）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

標準還指出：“本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織?！?/p>

可見，標準所“規(guī)定”的“質量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經濟領域，也適用于任何類別的產品。

42、ISO 9001：2000標準在何種情況下其“要求”可以刪減？

刪減僅限于ISO 9001：2000標準要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，刪減的可能原因：

（1）組織所提供產品的性質方面

如果組織所提供的產品的性質不要求執(zhí)行某項活動或不存在某一過程，則可刪減某一過程。

相反，如果組織所提供的產品的性質存在某一質量活動或過程，則不可刪減某一過程。

（2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面

只有在不影響組織提供產品服務功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。

相反，如果顧客對產品的服務功能和其產品有相應的法律法規(guī)要求時，相應的質量管理體系要求不得刪減。

43、ISO 9001：2000標準對建立質量管理體系的總要求是什么？

建立質量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實施和保持。持續(xù)改進是指“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”，即在原有的水平上不斷改進和提高。

44、組織如何實施質量管理體系的總要求？

為了實施質量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：

（1）首先識別本組織建立質量管理體系所需的全部過程及其應用。這些過程與組織的類型、規(guī)模和所生產的產品或所提供的服務密切相關。組織可采用“以過程為基礎的質量管理體系模式，結合本組織的實際來識別這些過程。

（2）在識別全部過程中，某一項過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。

（3）為了確保這些過程的有效運行和控制，達到預期的目標和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進行策劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準則和方法，如XX過程控制計劃、控制程序、作業(yè)方法等。

（4）為了支持這些過程的運行和監(jiān)視，應確保每一過程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計劃、標準、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導等）。

（5）對這些過程運行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結果，進行監(jiān)視、測量（檢查）和分析。

（6）根據監(jiān)視、測量和分析結果，對這些過程實施必要的糾正、預防或改進措施，以實現對這些過程所策劃的結果和持續(xù)改進。

45、應采取哪些步驟保持質量管理體系總要求的實施？

這些步驟包括：

（1）最高管理者（總經理）統(tǒng)一管理領導層思想、確定建立質量管理體系的進度目標；

（2）成立組織的貫標領導班子和工作班子；

（3）根據時間進度目標制定組織建立、實施質量管理體系的具體工作計劃；

（4）分層次地組織全體員工進行ISO 9000族標準的培訓；

（5）以顧客為關注的焦點，制定組織的質量方針和在相關職能部門和層次上建立質量目標；

（6）策劃產品實現所需的過程；

（7）根據ISO 9001：2000標準的要求進行現狀調查，找出薄弱環(huán)節(jié)；

（8）確定各個過程和子過程中應開展的質量活動；

（9）進行質量職能分配；

（10）制（修）訂各部門的質量管理職責、權限及相互關系；

（11）進行質量管理職責和責任的考核；

（12）編寫質量管理體系文件；

（13）進行質量管理體系文件會審后，由最高管理者（總經理）批準發(fā)布；

（14）開展質量管理體系文件的宣傳教育；

（15）提供和管理人力資源、基礎設施、工作環(huán)境；

（16）按建立的質量管理體系試運行（三個月以上）；

（17）培訓內部質量管理體系審核人員，并由廠長（總經理）聘任；

（18）進行內部質量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）；

（19）最高管理者（總經理）親自主持管理評審。

46、ISO 9001：2000標準建立質量管理體系包括哪些文件？

ISO 9001：2000標準要求建立的質量管理體系文件有五類，分別為：

（1）形成文件的質量方針和質量目標；

（2）質量手冊；

（3）形成文件的程序；

（4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；

（5）標準所要求的記錄。

47、ISO 9001：2000標準中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下幾個方面：

（1）文件控制；

（2）記錄控制；

（3）不合格產品控制；

（4）內部審核；

（5）糾正措施；

（6）預防措施。

48、ISO 9001：2000標準中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？

制定文件的類型包括：

（1）質量計劃，對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件；

（2）規(guī)范，闡明要求的文件；

（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；

（4）作業(yè)指導書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。

49、ISO 9001：2000標準中規(guī)定質量管理體系文件的多少取決于哪些方面？

文件的多少取決于以下幾個方面：

（1）組織的規(guī)模和活動的類型。組織的規(guī)模通常由人數決定，類型可分為制造業(yè)、服務業(yè)等。

（2）過程及其相互作用的復雜程度，如設計、生產過程及工藝方法的復雜程度。

（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經驗的多少。

50、什么是“質量手冊”？

“質量手冊”是指“規(guī)定組織質量管理體系的文件”。它是描述一組關聯的或相互作用的過程的文件，旨在實現質量方針和質量目標。

51、“質量手冊”應包括哪些內容？

“質量手冊”內容包括：

（1）質量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力所需求的內容，可涉及產品、場所和過程，如果組織采用的質量管理體系要求被刪減時，應說明任何刪減的細節(jié)和合理性。

（2）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。質量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產品的特點。

（3）質量管理體系過程之間的相互作用的標述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關系以及對其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結構圖、流程圖或矩陣等形式表述。

質量方針、質量目標可以列入手冊作為質量手冊的一部分，也可作為單獨文件。

52、ISO 9001：2000標準規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？

控制范圍是與質量管理體系要求有關的文件，包括質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣、標準、記錄等。

53、ISO 9001：2000標準對“文件控制”提出哪些控制要求？

控制要求包括：

（1）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

（2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準（指的是文件在實施中應進行評審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準）；

（3）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；

（4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

（5）確保文件保持清晰、易于識別（如可以列出文件的目錄、對文件進行編號等）；

（6）確保外來文件（包括標準、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等）的到識別，并控制其發(fā)布；

（7）防止作廢文件和非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。

54、ISO 9001：2000標準規(guī)定“記錄”指的是什么？

“記錄”是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。

55、ISO 9001：2000標準規(guī)定“記錄”的目的是什么？

目的包括兩個方面：

第一是證明產品、過程符合要求和質量管理體系有效運行；

第二是為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。

56、ISO 9001：2000標準對“記錄控制”提出哪些要求？

“記錄控制”要求包括組織應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據；記錄應保持清晰、易于識別和檢索；應編制形成文件的程序，形成文件的程序應規(guī)定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、ISO 9001：2000標準明確提出應保持的“記錄”有哪些？

應保持的記錄有：

（1）管理評審記錄；

（2）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄；

（3）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄；

（4）與產品有關的要求的評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄；

（5）設計與開發(fā)輸入記錄；（如果有）

（6）設計和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（7）設計和開發(fā)驗證及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（8）設計和開發(fā)確認及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（9）識別設計和開發(fā)更改同設計和開發(fā)更改的評審結果及任何必要措施的記錄；

（10）采購評價結果及其必要措施的記錄；

（11）生產和服務提供過程的確認的記錄；（適用時）

（12）標識和可追溯唯一性標識記錄；（有要求時）

（13）顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；

（14）校準或檢定依據的記錄；（當存在可追溯性的測量標準時）

（15）監(jiān)視和測量裝置校準和檢定結果記錄；

（16）內審策劃和實施審核以及報告結果記錄；

（17）產品的監(jiān)視和測量記錄；

（18）不合格品讓步的記錄；

（19）糾正措施的結果記錄；

（20）預防措施的結果記錄。

58、ISO 9001：2000標準中“最高管理者”指的是什么？

最高管理者”指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

59、ISO 9001：2000標準規(guī)定“最高管理者”的職責是什么？

職責主要包括：

（1）最高管理者應通過向組織及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質量方針、確保質量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得等活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據。

（2）最高管理者應以顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

（3）最高管理者應確保質量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和次序改進質量管理體系有效性的承諾；制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。

（4）最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

（5）最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求；在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

（6）最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。

（7）最高管理者應指定一名管理者代表，并具有以下方面職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

（8）最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系的有效性進行溝通。

（9）最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

60、ISO 9001：2000標準規(guī)定“最高管理者”應從哪五個方面為其承諾提供證據？

這五方面包括：

（1）向組織的全體人員及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織生存和發(fā)展的至關重要性；

（2）制定適合本組織的質量方針，并確保質量方針在組織內能得到溝通和理解；

（3）確保在質量方針的基礎上制定相應的質量目標，并確保組織質量目標的實現；

（4）支持管理評審；

（5）確保獲得與建立、實施和改進質量管理體系有關的必要的資源。

61、ISO 9001：2000標準規(guī)定“最高管理者”通過哪五個方面的活動來確保顧客的要求得到確定？

這五個方面即：

（1）最高管理者本人或責成相關部門或人員應保持與顧客的溝通，了解和理解顧客當前和未來的需求，包括明示的和隱含的要求；

（2）最高管理者本人或責成相關部門或人員應進行市場調查，了解市場需求的變化和趨勢，包括競爭對手的信息；

（3）在充分理解顧客需求的基礎上，最高管理者應責成相關職能部門或人員，把顧客的需求轉化為組織的明確規(guī)定；

（4）最高管理者本人應責成相關部門或人員把這些規(guī)定（文件）及時準確地傳達到有關部門或人員，以利實施；

（5）最高管理者本人或責成相關部門或人員應通過對體系、過程、產品和顧客滿意進行的監(jiān)視、測量和改進活動，證實產品實現符合規(guī)定的要求，確保顧客的需求，進而不斷增強顧客滿意。

62、什么是“質量方針”？

“質量方針”是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向”。

63、如何確保質量方針符合ISO 9001：2000標準要求？

組織必須做好以下工作：

（1）使組織的質量方針與組織的總方針相適應；

（2）對滿足要求作出承諾；

（3）對持續(xù)改進作出承諾；

（4）提供制定和評審質量目標的框架。

另外，可以通過以下的活動確保質量分析的實施符合ISO 9001：2000標準要求：

（1）采用各種宣傳方式，向組織內各級人員（管理、執(zhí)行、驗證等人員）傳達溝通組織的質量方針，使各層次人員都理解并貫徹；

（2）對組織的質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改實行控制。

64、如何確保質量目標符合ISO 9001：2000標準要求？

組織必須做到：

（1）使質量目標建立在組織的質量方針的基礎上，與質量方針相一致。

（2）使質量目標包括滿足產品要求所需的內容，即組織提供的產品目標及滿足產品要求的具體追求。

（3）質量目標應是可測量的，組織的相關職能和層次上的質量目標應盡可能的可定量或定性檢查?？梢酝ㄟ^測量方法，確定實現的程度，可判定質量管理體系的有效性來提供判定指標。

（4）在設定質量目標時，考慮到組織（當前、未來的）內外和市場變化需要是不斷改進的。

（5）將質量目標在組織的相關職能（通常指與質量管理體系有關各職能部門）和層次（如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，并分解到每一層次，是組織的實際情況，各相關職能和層次人員能把質量目標轉化為各自的工作任務。

65、什么是質量管理體系策劃？

質量管理體系策劃是實現質量目標的保證，是通過制定質量目標并將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標的活動。

66、質量管理體系策劃包括哪些內容？

內容包括：

（1）對實現質量目標所需的質量管理體系過程，包括外包的過程加以識別并作出明確的規(guī)定和控制要求，建立文件化的質量管理體系。

（2）確定為全部質量目標的實現，支持過程運行和監(jiān)視、測量所需資源，包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

（3）提出對已經確定的質量管理體系過程進行持續(xù)改進要求。

（4）根據組織的內外部條件和信息（如質量目標、組織結構、產品、過程和資源等）的變化，對質量管理體系的更改作出規(guī)定，并保持質量管理體系要求的完整性。

67、質量管理體系策劃的方法是什么？

策劃的方法大致是：

（1）應首先調查組織質量管理體系的現狀，針對質量目標和產品實現的要求，對照ISO 9001：2000標準的要求找出差距。

（2）對質量管理體系的過程，包括產品實現，管理職責的確定和實施，資源管理以及測量、分析、改進加以確定，其中對刪減的過程（僅限于產品實現過程）的細節(jié)和合理性要加以明確。

68、ISO 9001：2000標準中規(guī)定“管理者代表”的職責和權限是什么？

（1）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

（2）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

（3）確保在整個組織內提高對顧客需求的意識；

（4）負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

69、ISO 9001：2000標準中“管理評審”指的是什么？

“評審”是指為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

“管理評審”則是最高管理者為了確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，按計劃的時間間隔親自主持的評審活動。

70、“管理評審”中主管部門需提供哪些信息？

信息主要包括：

（1）審核結果：包括第一方、第二方和第三方審核的結果等。

（2）顧客反饋：包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客投訴。

（3）過程的業(yè)績和產品的符合性：包括過程和產品測量和監(jiān)控的結果。

（4）預防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預防措施。

（5）以往管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性。

（6）經策劃的影響質量管理體系的變更：指組織內外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)的變化，新技術的開發(fā)等。

（7）改進的建議。

71、“管理評審”會議后應作出哪些決定和措施？

決定和措施可以包括以下三個方面：

（1）質量管理體系及其過程有效性的改進措施。

（2）與顧客要求的有關產品的改進措施。

（3）資源需求的措施。

72、ISO 9001：2000標準中“資源”的含義是什么？

ISO 9001：2000標準中所提及的資源主要指人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等。

73、ISO 9001：2000標準對“人力資源”的哪些方面提出了要求？

這些要求可概括為：

（1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

（2）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

（3）評價所采取措施的有效性；

（4）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

（5）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

74、ISO 9001：2000標準提出的“基礎設施”是指什么？

基礎設施是指：

（1）建筑物、工作場所和相關的設施；

（2）過程設備；

（3）支持性服務。

75、ISO 9001：2000標準提出的“工作環(huán)境”是指什么？

所謂“工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，該條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，例如溫度、濕度、噪聲、潔凈度、粉塵、人體工效等因素。

76、ISO 9001：2000標準提出對產品實現進行應確定哪些內容？

內容包括：

（1）產品的質量目標和要求；

（2）針對產品確定過程、文件和資源的需求；

（3）產品所需求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

（4）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

77、什么是“產品要求”？

“產品要求”是指產品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術指標及其他相關要求（如交付及交付后活動的要求）。

78、ISO 9001：2000標準中規(guī)定哪些是與產品有關部門的要求？

這些要求包括：

（1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必須的要求；

（3）與產品有關的法律法規(guī)要求；

（4）組織確定的任何附加要求。

79、ISO 9001：2000標準規(guī)定對產品有關的要求進行評審的目的是什么？

評審的目的：

（1）產品要求得到規(guī)定；

（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

80、ISO 9001：2000標準規(guī)定在對與產品有關的要求盡心評審應注意哪些問題？

對與產品有關的要求進行評審應注意的問題：

（1）評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持；

（2）若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客的要求前應對顧客要求進行確認；

（3）若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

81、ISO 9001：2000標準指出與“顧客溝通”安排是哪些？

安排大體包括：

（1）通過市場調研了解顧客關于產品要求的信息，用廣告、產品目錄、產品實樣等各種媒體和方式宣傳介紹組織提供的產品信息；

（2）通過組織與顧客間的問詢以及合同或訂單簽定過程（包括對其修改過程）的處理，進行溝通；

（3）在產品實現過程中以及向顧客提供產品后，對顧客的反饋信息（包括顧客的投訴）進行收集，了解顧客對組織提供產品的滿意程度。

82、ISO 9001：2000標準中“設計和開發(fā)”指的是什么？

“設計和開發(fā)”是指將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

83、ISO 9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)”包括哪些活動？

“設計和開發(fā)”活動主要包括：

（1）設計和開發(fā)策劃；

（2）設計和開發(fā)評審；

（3）設計和開發(fā)驗證；

（4）設計和開發(fā)確認；

（5）設計和開發(fā)更改控制。

84、ISO 9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)策劃”應明確哪些內容？

“設計和開發(fā)策劃”內容包括：

（1）設計和開發(fā)階段；

（2）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

（3）設計和開發(fā)的職責和權限。

85、ISO 9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)”有哪些輸入內容？

“設計和開發(fā)”輸入內容包括：

（1）與產品有關的功能和性能方面的要求；

（2）國際、國家、行業(yè)的標準要求；

（3）相關的法律法規(guī)要求；

（4）過去類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求和信息；

（5）設計和開發(fā)所必須的其他要求。

86、ISO 9001：2000標準規(guī)定“設計和開發(fā)”有哪些輸出內容？

“設計和開發(fā)”輸出內容包括：

（1）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

（2）給出采購、生產和服務提供的適應信息；

（3）包含或引用產品接收準則；

（4）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性。

87、什么是“設計和開發(fā)”的評審？

“設計和開發(fā)”的評審是指在設計和開發(fā)的適當階段，采用會議或傳閱的方式，針對設計和開發(fā)的策劃安排、評價設計和開發(fā)結果滿足要求的適宜性、充分性和有效性，識別存在的問題的活動。

88、什么是“設計和開發(fā)”的驗證？

“設計和開發(fā)”的驗證是指在設計和開發(fā)的輸出時，采用試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審形式，對設計和開發(fā)輸出（如文件、圖紙樣本等）進行證實設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求的活動。

89、什么是“設計和開發(fā)”的確認？

“設計和開發(fā)”的確認是指在產品交付或生產和服務實施之前采用試用或模擬方式，對向顧客提供的產品，進行證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足的活動過程。

90、什么是“設計和開發(fā)”的更改？

“設計和開發(fā)”的更改是指對設計和開發(fā)輸出的更改，而設計開發(fā)輸出一般是形成文件的設計成果，是指導產品實現過程的后續(xù)活動（如采購、生產制造、測量等）的有關規(guī)范。

91、“設計和開發(fā)”的更改涉及哪些方面？

共涉及到以下幾個方面：

（1）顧客對產品要求的變更；

（2）法律、法規(guī)的變動；

（3）因資源改變而引起的變更；

（4）為提高競爭能力而采取措施進行的產品變動。

92、如何控制“設計和開發(fā)”的更改？

應該控制如下幾個方面：

（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內容；

（2）對設計和開發(fā)的更改進行評審，應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

（3）進行必要的驗證和確認，尤其對產品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認；

（4）批準確認的更改，予以實施；

（5）對更改的評審結果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關的更改）予以記錄并保持。

93、ISO 9001：2000標準中“采購產品”指的是什么？

“采購產品”是指直接作為組織的產品組成部分的采購品，以及產品實現和服務過程的分包項目，可以是有形或無形產品。

94、應采取什么措施，確?！安少彯a品”符合規(guī)定要求？

采取的措施包括以下幾個方面：

（1）根據供方按組織要求提供產品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則并實施，以提供產品的持續(xù)保證能力。

（2）在確定供方及所采購產品進行控制的類型和程度時，應充分考慮其對隨后的產品實現過程和最終產品的影響。

（3）明確規(guī)定采購的要求，在采購規(guī)定中提供以下信息：

①產品、程序、過程和設備批準的要求。

②人員資格的要求。

③質量管理體系的要求。

④采購產品的驗證，即實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。

95、ISO 9001：2000標準指出對“生產和服務提供過程”應進行哪些控制活動？

應進行以下幾個方面控制活動：

（1）對生產和服務提供過程進行策劃；

（2）對生產和服務提供過程實施確認；

（3）在生產和服務提供過程對產品信息及其狀態(tài)進行標識；

（4）對顧客的財產進行標識、驗證、保護和維護；

（5）明確在生產和服務提供過程內需實施防護（包括標識、搬運、包裝、存儲和保護）的產品的類別和要求；

（6）對直接影響或過程測量的監(jiān)視和測量裝置進行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。

96、 ISO 9001：2000標準規(guī)定進行的“生產和服務提供過程”的受控條件是什么？

受控條件包括：

（1）獲得表述產品特性的信息；

（2）必要時，獲得作業(yè)指導書；

（3）使用適宜的設備；

（4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

（5）實施監(jiān)視和測量；

（6）放行、交付和交付后活動的實施。

97、ISO 9001：2000標準規(guī)定如何對“生產和服務提供過程”進行確認？

確認的規(guī)定包括以下幾個方面：

（1）規(guī)定的過程的評審和批準的準則（如制定焊接工藝評定準則）；

（2）規(guī)定過程所用生產（服務）設備或設施的能力及維護保養(yǎng)要求以及對操作該過程的人員資格進行鑒定的要求；

（3）規(guī)定并實施特定的方法和程序；

（4）規(guī)定記錄的要求并予以實施；

（5）情況發(fā)生變更（如材料、設備、工藝變化）或需要時，對過程進行再確認，確保對影響過程的變更作出及時的反應。

98、什么是標識？分幾種？

“標識”是指為了防止產品實現過程中產品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產品進行追溯所采用的標記或標志。

標識分產品標識和狀態(tài)標識兩鐘。

產品標識用來識別產品特征，主要是反映產品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產品的混料或誤用。

狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。

99、ISO 9001：2000標準“應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品”指的是什么？

可分兩種情況：（1）如指產品表示，可以是標牌、標簽、色標、指向等；（2）如指狀態(tài)表示，則標準要求應對監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標識，可以是色標、標牌、印章、區(qū)域、標簽及記錄等。

100、ISO 9001：2000標準中“可追溯性”指的是什么？

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。

101、ISJO 9001：2000標準中“顧客財產”指的是什么？

顧客財產包括：

（1）顧客所擁有的、交組織保管的物件；

（2）顧客提供的、構成組織提供產品的部件或組件的組成部分；

（3）顧客提供的用于修理、試驗、測量或升級的產品；

（4）顧客提供的由組織使用的包裝材料、搬運器具等；

（5）顧客提供的要求組織轉運帶第三方的產品；

（6）顧客的知識產權范疇內的信息和資料，包括顧客提供的規(guī)范、圖樣、信息、配方和樣品的專利權、商標權等。

102、如何對“顧客財產”進行控制？

必須做好以下幾個方面：

（1）應對顧客財產作出專門標識標記，接收時可對產品類型、品種數量、質量要求等進行驗證、貯存和使用時給予防護和維護，防止任何由于貯存保管不當而造成的變質、損壞、混用，并定期檢查產品狀況。

（2）當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。

103、ISO 9001：2000標準對“產品的防護”提出哪些要求？

標準要求凡內部處理的交付到預定的地點期間，應對產品的符合性提供防護：（1）建立并保持適當的標識；（2）提供適當的搬運方式和設備；（3）采用不同的材料和形式包裝產品；（4）提供必要的環(huán)境設施條件，保證與產品的要求相適應。

104、什么是ISO 9001：2000標準所指的“監(jiān)視和測量裝置的控制”？

“監(jiān)視和測量裝置的控制”是指為確定需實施的監(jiān)視或測量以及需要監(jiān)視和測量活動裝置，為產品符合確定的要求提供證據的活動過程。

105、如何確?！氨O(jiān)視和測量活動”的有效性？

為確保監(jiān)視和測量結果的有效，測量設備應做到：

（1）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；

（2）進行調整或必要時再調整；

（3）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

（4）防止可能使測量結果失效的調整；

（5）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

106、ISO 9001：2000標準所指“監(jiān)視、測量、分析和改進過程”是哪幾個方面？

“監(jiān)視、測量、分析和改進過程”包括以下幾個方面：

（1）證實產品的符合性；

（2）確保質量管理體系的符合性；

（3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

107、ISO 9001：2000標準中“顧客滿意”指的是什么？

“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。

108、如何對“顧客滿意”進行監(jiān)視？

必須做到：

（1）首先明確顧客滿意信息的范圍；

（2）規(guī)定監(jiān)視顧客滿意信息的方法。

109、ISO 9001：2000標準中所指的“審核”是什么？

“審核”是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（如一組方針、程序或要求）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

110、ISO 9001：2000標準規(guī)定“審核”分幾種？

審核可分為內部審核和外部審核兩種。

內部審核稱為第一方審核，開展內部審核是為了查明質量管理體系實施效果是否達到了質量管理體系要求，及時發(fā)現存在的問題，通過采取糾正和預防措施，進一步提高質量管理體系的符合性和合理性。

外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。

111、ISO 9001：2000標準對“內部審核”提出哪些要求？

這些要求包括：

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確保質量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實施與保持。

組織應制定內部審核的程序并形成文件，程序文件應規(guī)定內部審核方案的策劃；審核的準則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性；策劃和實施審核以報告結果和保持記錄的職責和要求；受審區(qū)域的管理應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因，對采取的措施的驗證結果的報告。

112、ISO 9001：2000標準中規(guī)定對“過程的監(jiān)視和測量”目的和對象是什么？

過程的監(jiān)視和測量的對象主要是監(jiān)視和測量過程的能力、包括人、機、料、法、環(huán)諸多因素，其范圍包括生產和服務提供過程，目的是為了證實過程策劃結果的能力，當未能達到時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。

113、ISO 9001：2000標準中如何規(guī)定對“產品的監(jiān)視和測量”？

標準規(guī)定應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足，同時規(guī)定這種監(jiān)視和測量不許依據策劃的安排進行，并在產品實現的適當階段進行。所謂策劃的安排亦即質量計劃、檢驗計劃、檢驗規(guī)范、相關程序、接收準則等。所謂適當階段亦即產品的采購的驗證、最終產品或服務交付時。

標準還規(guī)定除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。

114、ISO 9001：2000標準中如何對“不合格品”是指什么？

“不合格品”是指未滿足要求的產品。

115、ISO 9001：2000標準中如何對“不合格品”進行控制？

標準規(guī)定對不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限必須形成文件外，還可通過下列途徑，處置不合格品：

（1）采取規(guī)定，消除已發(fā)現的不合格品。

（2）經有關授權人員的批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。

（3）采取措施，防止其原預期的使用或應用。

116、ISO 9001：2000標準中“數據分析”是指什么？

“數據分析”是指組織為了確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進，建立一套數據報告制度。數據分析包括數據收集和數據處理兩部分。

117、“數據收集”應包括哪些內容？

數據收集內容包括：

（1）與產品質量有關的數據，如產品不合格信息，不合格品率、顧客投訴、內外損失成本等；

（2）與運行能力有關的數據，如過程運行的測量和監(jiān)視信息、產品的實現過程的能力、內部審核結論、管理評審輸出、生產率、交貨期等。

118、“數據處理”常采用哪些方法？

鑒于數據具有波動性，但也有其規(guī)律性，通常統(tǒng)計技術從波動的數據中找出其規(guī)律性。常用的統(tǒng)計技術有：因果圖、排列圖、直方圖、散布圖、控制圖、試驗設計和回歸分析等。

119、ISO 9001：2000標準提出應從哪幾個方面進行改進以保證質量管理體系的有效性？

為確保法定管理體系的有效新，一般從以下幾個方面入手加以改進：

（1）評審質量方針；

（2）評審質量目標，明確改進的方向；

（3）對現有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在發(fā)生的不合格），進行數據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會；

（4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現持續(xù)改進；

（5）組織管理評審。

120、ISO 9001；2000標準提出的“糾正措施”是指什么？

“糾正措施”是指為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

121、ISO 9001：2000標準中制定“糾正措施”的程度文件應包括那些要求？

“糾正措施”程序文件一般要求包括：

（1）評審不合格，其內容包括體系運行方面的不合格和產品質量方面的不合格，特別應注意顧客的抱怨和投訴；

（2）確定產生不合格的原因；

（3）評價為確保不合格不再發(fā)生需采取的措施；

（4）確定并實施這些措施；

（5）跟蹤并記錄糾正措施的結果；

（6）評審糾正措施的有效性。

122、ISO 9001：2000標準提出的“預防措施”是指什么？

“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

123、ISO 9001：2000標準中制定“預防措施的程序文件”包括哪些要求？

“預防措施的程序文件”一般要求包括：

（1）確定潛在的不合格并分析確定其原因；

（2）評價為防止不合格發(fā)生所需的措施；

（3）確定并實施這些預防措施；

（4）跟蹤并記錄所采取預防措施的結果；

（5）評審所采取預防措施的有效性。

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