ISO9001認(rèn)證中如何審核預(yù)防措施
ISO9001認(rèn)證中如何審核預(yù)防措施
1. 引言
ISO 9000:20003.6.4條款將預(yù)防措施定義為“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。
這可以理解為為防止不合格發(fā)生而采取的措施。倘若沒(méi)有發(fā)生不合格,且預(yù)防措施有效,則現(xiàn)狀將得以保持。由于所期望的輸出是保持現(xiàn)狀,這將增加對(duì)這類過(guò)程審核的難度。
關(guān)于糾正、糾正措施和預(yù)防措施(正式定義參見(jiàn)ISO9000:2000)術(shù)語(yǔ)之間的區(qū)別常常會(huì)引起混淆,而且將每個(gè)術(shù)語(yǔ)與組織的具體活動(dòng)聯(lián)系起來(lái)時(shí)也是容易混淆的。
審核組織的糾正和糾正措施過(guò)程相對(duì)比較簡(jiǎn)單,這是因?yàn)檫@些過(guò)程的結(jié)果和有效性通常已被很好地確定(也就是說(shuō),如果組織已經(jīng)識(shí)別出了一個(gè)不合格,對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)去評(píng)價(jià)組織已經(jīng)采取或計(jì)劃采取的糾正過(guò)程以及該過(guò)程是否能有效防止該不合格再次發(fā)生就要相對(duì)簡(jiǎn)單些);然而,審核預(yù)防措施過(guò)程通常更為復(fù)雜。
2. 審核指南
2.1 ISO 9001:2000要求組織擁有一份形成文件的預(yù)防措施程序。
注:將糾正措施和預(yù)防措施文件化的程序相結(jié)合形成一個(gè)單獨(dú)的QMS文件是可以被接受的,在這種情況下,對(duì)于審核員而言驗(yàn)證組織是否清楚地理解糾正措施和預(yù)防措施的不同意圖就尤為重要。
2.2 標(biāo)準(zhǔn)要求此形成文件的程序應(yīng)包括:
a) 組織如何確定潛在的不合格及其原因
典型的例子包括:
過(guò)程和產(chǎn)品特性的趨勢(shì)分析(數(shù)據(jù)分析過(guò)程的輸出)。一個(gè)惡化的趨勢(shì)可能表明如果不采取措施,會(huì)產(chǎn)生不合格。
接近“失控狀態(tài)”運(yùn)行條件時(shí)提供早期預(yù)警。
通過(guò)正式或非正式的反饋系統(tǒng),監(jiān)測(cè)顧客的感受。
運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程能力的趨勢(shì)分析。
實(shí)時(shí)的失效模式及影響分析(例如,對(duì)于汽車行業(yè)而言,這是TS16949的一項(xiàng)要求)
為應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)的情形(例如由于QMS的擴(kuò)大、保持或人員變更—參見(jiàn)ISO9001條款5.4.2.b)和不可預(yù)見(jiàn)的情形(例如颶風(fēng)、地震、洪水等自然災(zāi)害的發(fā)生)所進(jìn)行的策劃活動(dòng)。
ISO 9004:2000條款8.5.3損失的預(yù)防給出了一些其他例子(注:ISO 9004指南不是強(qiáng)制性的)。
b) 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求
用于評(píng)價(jià)的方法可能包括:
風(fēng)險(xiǎn)分析方法
失效模式及影響分析,就如(a)中所提到的
(注:這些特定途徑或方法論并不是ISO 9001:2000的要求)
c) 組織如何確定所需措施以及如何去加以實(shí)施
審核員應(yīng)尋找的證據(jù)是:
組織已經(jīng)分析了潛在不合格的原因(為此可使用因果圖及其他適宜的質(zhì)量工具)。
所需的措施在組織的相關(guān)方面已適時(shí)地實(shí)施。
清楚地界定識(shí)別、評(píng)價(jià)、實(shí)施和評(píng)審預(yù)防措施的職責(zé)。
d) 記錄所采取措施的結(jié)果
保存了什么記錄?
記錄是否適宜,是否真實(shí)反映了結(jié)果?
記錄是否按照ISO9001:2000中4.2.4條款加以控制?
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施
措施是否有效(即是否防止了不合格的發(fā)生以及是否有其他好處)?
有無(wú)必要繼續(xù)采取正在實(shí)施的預(yù)防措施?
預(yù)防措施是否需要變更,或有無(wú)必要策劃新的措施?
2.3 關(guān)于糾正措施在何處結(jié)束以及預(yù)防措施在何處開(kāi)始,審核員和組織之間常常會(huì)發(fā)生具有明顯“哲學(xué)意義上”的爭(zhēng)論,例如,如果在過(guò)程“A”中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)不合格,那么為防止今后該類不合格的發(fā)生,在過(guò)程“B”、“C”和“D”中所采取的措施算不算是預(yù)防措施?還是應(yīng)簡(jiǎn)單地將這些措施算作為過(guò)程“A”所采取的糾正措施?審核員應(yīng)避免被這類爭(zhēng)論“導(dǎo)入歧途”,而應(yīng)致力于確定該措施是否有效。所采取措施的標(biāo)記”則是次要的。
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