ISO9000體系：風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施管理辦法表(應(yīng)急

風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施管理辦法（應(yīng)急預(yù)案）

1 目的和范圍

為建立風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風(fēng)險能力，并為在ISO9000質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。

本辦法適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法（包括正?；顒蛹白兏^程）及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：

a.業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程管理；

b. 產(chǎn)品的規(guī)劃、新產(chǎn)品立項管理。

c.設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)的變更控制過程；

d.供應(yīng)商評審和采購（含外包）控制及變更過程；

e.生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)過程控制、工藝制定、變更和執(zhí)行過程；

f.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程；

g.工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程；

h.人員招聘和人員流失管理過程；

i.庫房管理和運輸過程；

j.不合格品的處置及糾正措施的執(zhí)行和驗證過程；

k. 持續(xù)改進過程；

l.其他可能的對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程。

m.當(dāng)適用時，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的控制提供操作指南。

2 定義

2.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事件。

2.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。

2.3風(fēng)險評估：在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響可能程度。

2.4風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施，二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

2.5風(fēng)險降低：通過采取措施以達到降低風(fēng)險的效果，一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險，應(yīng)將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善的依據(jù)。

2.6風(fēng)險接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。

2.7內(nèi)部風(fēng)險：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、經(jīng)營風(fēng)險等。

2.8外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。

2.9風(fēng)險嚴(yán)重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。

2.10風(fēng)險發(fā)生的頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。

2.11風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度*風(fēng)險發(fā)生頻度。

3 職責(zé)和權(quán)限

3.1公司總經(jīng)理、管理者代表：

負(fù)責(zé)風(fēng)險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等，負(fù)責(zé)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按規(guī)定的評審周期保持對風(fēng)險和機遇管理評審的評審。

3.2企劃中心：

負(fù)責(zé)建立風(fēng)險和機遇應(yīng)對控制程序，并進行持續(xù)改進；負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品風(fēng)險評估流程的制定及實施情況的管理，負(fù)責(zé)按本文件所要求的建立風(fēng)險評估臺賬，落實跟進風(fēng)險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性。

負(fù)責(zé)部品進貨檢驗、成品、半成品過程檢驗、成品出廠檢驗及整機測評過程的風(fēng)險和機遇的管理，并對風(fēng)險和機遇控制情況進行監(jiān)控。

3.3研發(fā)中心：

負(fù)責(zé)產(chǎn)品規(guī)劃環(huán)節(jié)\新產(chǎn)品立項風(fēng)險和機遇的管理

負(fù)責(zé)組織項目管理過程中風(fēng)險和機遇的識別、應(yīng)對和監(jiān)控。

負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、評審、驗證、確認(rèn)及設(shè)計變更環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理，及風(fēng)險和機遇控制情況的監(jiān)控。

3.5用戶中心：

負(fù)責(zé)本部門及市場產(chǎn)品質(zhì)量信息以外的風(fēng)險和機遇，包括服務(wù)商管理等風(fēng)險，負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

3.6制造中心

負(fù)責(zé)工藝制定、工藝變更、工裝夾具、產(chǎn)品批量生產(chǎn)過程、新品轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品轉(zhuǎn)基地生產(chǎn)過程中等風(fēng)險的管理，并負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

3.7物業(yè)部

負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備管理過程中及設(shè)備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程中風(fēng)險的管理，并負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

3.8

3.9采購中心

負(fù)責(zé)供方管理（包括外包過程）、供方評價、物料采購過程中的風(fēng)險的管理，并負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

3.10采購中心

負(fù)責(zé)物料倉儲過程中的風(fēng)險的管理，并負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

3.11人力資源部、綜合管理部

負(fù)責(zé)人員招聘、人員流失及人員崗位技能管理過程中風(fēng)險的管理，并負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

3.12物流中心

負(fù)責(zé)整機物流風(fēng)險的管理，并負(fù)責(zé)組織制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。

4管理內(nèi)容和要求

4.1風(fēng)險和機遇管理策劃

為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險，并將評估的結(jié)果記錄在風(fēng)險評估臺賬中，在風(fēng)險和機遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在的風(fēng)險進行逐一篩選和識別，風(fēng)險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險。

a. 對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險；

b. 生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險；

c. 設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險；

d.產(chǎn)品售后風(fēng)險；

e. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段以及生產(chǎn)過程的失效風(fēng)險①。

f.過程失效的風(fēng)險①；

注：①：設(shè)計失效和過程失效可參考失效模式分析中DFMEA設(shè)計失效模式分析和PFMEA過程失效模式分析的方法對設(shè)計和生過程存在風(fēng)險進行評估，也可考慮其他風(fēng)險評估形式。

4.2建立風(fēng)險/機遇管理團隊

4.2.1風(fēng)險識別活動的開展應(yīng)是一次團體的活動，各部門在進行風(fēng)險識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進行的，參與評審的部門組建風(fēng)險和機遇評估小組，管理者代表應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風(fēng)險和機遇評估小組”以下職責(zé)：

a.組織實施風(fēng)險和機遇分析和評估；

b.制定風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施并落實執(zhí)行；

c.編制風(fēng)險管理計劃；

d.組織實施風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果驗證。

4.2.2風(fēng)險管理團隊人員的任職要求

為確保參與風(fēng)險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險和機遇的識別和制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，各部門長是本部門風(fēng)險評價第一責(zé)任人，其他風(fēng)險和機遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：

a.熟悉其所在部門的所有流程；

b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；

c.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險分析和評估。

4.3風(fēng)險評估

對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重度、發(fā)生頻度以及可探測性進行評價，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準(zhǔn)則進行評價確認(rèn)，風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。

4．3.1風(fēng)險的嚴(yán)重程度評價準(zhǔn)則

風(fēng)險嚴(yán)重度用于評價潛在風(fēng)險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險的評估量化,若潛在風(fēng)險發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險產(chǎn)生后傳導(dǎo)的危害：

a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；

b.風(fēng)險發(fā)生時導(dǎo)致的人身傷害；

c.財產(chǎn)損失的多少；

d.是否會導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；

e.對企業(yè)形象的損害程度。

注：在對風(fēng)險進行嚴(yán)重程度判定時，推薦擴大分析風(fēng)險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風(fēng)險采取措施，以達到減少或部分消除風(fēng)險乃至完全消除的目的。

為便于識別風(fēng)險所帶來的危害程度，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進行區(qū)分，風(fēng)險嚴(yán)重度分為五類，下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進行量化，在對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進行評價時風(fēng)險嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：

嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險嚴(yán)重度進行判定，具體實施過程，可參照本準(zhǔn)則，也可制定適宜的準(zhǔn)則實施。

4.3.2風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準(zhǔn)則

風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險頻度定義為5級，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量化確認(rèn)作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準(zhǔn)則見下表：

發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴(yán)重度后，可將嚴(yán)重等級數(shù)字填入評估報告中。

4.3.3風(fēng)險可探測性評價準(zhǔn)則是通過計算得出的風(fēng)險系數(shù)來判定風(fēng)險是否可接受，通過對風(fēng)險的嚴(yán)重度和風(fēng)險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風(fēng)險系數(shù)確定是否對風(fēng)險采取措施。風(fēng)險系數(shù)的計算如下公式：

風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重等級*風(fēng)險頻度等級

風(fēng)險系數(shù)的大小決定是否對風(fēng)險應(yīng)采取的措施，如下表：

使用風(fēng)險系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險系數(shù)達到一定值時應(yīng)對風(fēng)險采取的措施：

風(fēng)險的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實際情況進行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風(fēng)險時，應(yīng)制定風(fēng)險規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險，當(dāng)尚無可靠方案進行規(guī)避風(fēng)險時，應(yīng)采取風(fēng)險降低措施，降低潛在風(fēng)險所帶來的影響。下表為識別風(fēng)險系數(shù)后，對風(fēng)險等級的判定應(yīng)采取的風(fēng)險應(yīng)對措施對照表：

在進行風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險措施的方案和實施結(jié)果的跟進應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《記錄控制管理辦法》文件執(zhí)行，風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險評估報告中，便于后續(xù)的查閱和跟進。

4.4風(fēng)險應(yīng)對

各實施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：

a.風(fēng)險接受；

b.風(fēng)險降低；

c.風(fēng)險規(guī)避。

對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在時造成損失時，再選擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng)對方法。

4.4.1風(fēng)險接受

是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：

a. 采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；

b. 造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；

c. 既無有效的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；

d. 按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于等于5的低風(fēng)險。

4.4.2風(fēng)險降低

風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失，風(fēng)險評估實施單位應(yīng)制定詳細(xì)的風(fēng)險降低措施降低風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：

a. 采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；

b.無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險時；

c. 按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為6至15（包括15）之間的一般性風(fēng)險。

4.4.3風(fēng)險規(guī)避

風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面：

4.4.4風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進

風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮對風(fēng)險應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險系數(shù)過高時應(yīng)采取措施進行規(guī)避或者降低風(fēng)險，以減少風(fēng)險所帶來的危害或損失。風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：

a. 風(fēng)險和機遇的識別是否有效且完善；

b. 制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；

c. 應(yīng)指派一名負(fù)責(zé)人為措施的執(zhí)行進度和效果進行跟進，確保采取的措施被有效的落實。

4.5風(fēng)險和機遇的評審

企劃中心應(yīng)按制定的周期組織實施對風(fēng)險和機遇的評審，整合至體系管理評審時實施，以驗證其有效性。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)包含以下方面內(nèi)容：

a.風(fēng)險和機遇的識別是否有效完善；

b.風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進度；

c.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。

4.5.1．風(fēng)險和機遇評審的策劃

風(fēng)險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險和風(fēng)險評審的次數(shù)：

a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；

b.組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；

c. 發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方失敗投訴連續(xù)發(fā)生時；

d.第三方認(rèn)證審核前或其他認(rèn)為有管理評審需要時；

e. 其他情況需要時。

4.5.2風(fēng)險和機遇評審的實施

在風(fēng)險和機遇評審會議之前，各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險和機遇分析的資料，包括風(fēng)險識別評估和風(fēng)險應(yīng)對的內(nèi)容以及風(fēng)險應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進行匯總分析。

a.風(fēng)險評估報告；

b.持續(xù)改進的機會；

5文件相關(guān)性

4.5.3各部門完成《風(fēng)險和機遇評估分析表》后由需經(jīng)部門長簽字審核批準(zhǔn)后報企劃中心，企劃中心匯總后組織評審，并將評審?fù)瓿傻墓炯墶讹L(fēng)險和機遇評估分析表》發(fā)公司各部門進行風(fēng)險的控制和措施的執(zhí)行。

5.相關(guān)文件

無

6. 相關(guān)記錄

6.1風(fēng)險和機遇評估分析表 HZQA-4.1G021F001

風(fēng)險和機遇評估分析表

編號：HZQA-4.1G021F001

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質(zhì)量管理體系對特殊過程應(yīng)該怎么進行控制

質(zhì)量管理體系對特殊過程應(yīng)該怎么進行控制在質(zhì)量管理體系（QMS）中，特殊過程是指那些其最終結(jié)果不能通過后續(xù)監(jiān)督或測量來完全驗證的生產(chǎn)過……

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