質量管理體系:產品和服務的設計和開發(fā)

設計和開發(fā)策劃

公司對產品的設計和開發(fā)的各個階段和控制時，應考慮：

a） 設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；

b） 所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；

c） 所需的設計和開發(fā)驗證和確認活動；

d） 設計和開發(fā)的職責和權限，對設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工；

e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；

f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)的產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程得控制水平；

j）證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息。

產品設計和開發(fā)項目的確定

生產技術質量部根據(jù)市場的需求進行產品的設計和開發(fā)。生產技術質量部在進行設計和開發(fā)策劃時，應明確下列內容：設計和開發(fā)的階段，如設計輸入，設計輸出，設計評審，樣品制作，設計驗證等各階段的劃分的主要內容；

適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

設計和開發(fā)的職責和權限；

需要增加和調整資源（如設備、儀器、人員、工作環(huán)境）的要求等；隨著進展及進行修改，重新審批發(fā)放。

組織與技術接口

生產技術質量部將市場的需求及相關背景資料提供各設計人員作為工作依據(jù)；生產技術質量部負責人制定設計進度，適時召開設計例會，并有記錄；外協(xié)廠家按生產技術質量部的圖紙、工藝文件組織制作；生產技術質量部按檢驗標準進行檢驗。

設計和開發(fā)輸入

設計和開發(fā)輸入是設計和開發(fā)的依據(jù)，也是評審、驗證、確認設計和開發(fā)輸出的依據(jù)。這些輸入包括：

a）合同要求的主要技術參數(shù)和技術路線；

b）在過去類似設計中證明是有效的必要的要求、行業(yè)標準等；

c）適用的法律、法規(guī)、政策、標準和規(guī)范；

d）設計和開發(fā)所必須的其他要求；

e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果；

要對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求要完整、清楚，并且不能自相矛盾。

生產技術質量部負責確定與產品要求有關的輸入，設計和開發(fā)的輸入應明確以下內容：

產品名稱、主要技術參數(shù)指標；這些要求主要來自顧客或市場的需求和期望；一般應包括在合同、訂單或項目建議書中；適用的相關標準，法律法規(guī)；以前類似設計提供的信息；

設計和開發(fā)所必須的其它要求，如安全、防護、環(huán)境、經濟性等；

設計和開發(fā)輸入應形成記錄，及附有的各類相關的資料由生產技術質量部保存；

生產技術質量部組織有關設計和開發(fā)人員、部門對設計開發(fā)的輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計和開發(fā)的輸入是充分和適宜的，且滿足顧客及有關的要求。產品要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設計和開發(fā)控制

公司對產品的設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a） 規(guī)定擬獲得的結果；

b） 實施評審，以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；

c） 實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；

d） 實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

e） 對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；

f） 保留這些活動的文件化信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。

在設計和開發(fā)的適當階段應依據(jù)策劃的安排，進行系統(tǒng)的、綜合性的評審，一般由生產技術質量部負責人提出申請，總經理批準，并組織相關人員和部門進行評審，形成《設計和開發(fā)評審報告》，也可采用在圖紙上會簽的方式進行；

評審的方式可采用會議評審、專家評審、逐級審查、同行評審等；

由生產技術質量部組織有關部門評審其充分性和適用性，評審結論或《設計和開發(fā)評審報告》經部門負責人審核，總經理批準后實施；

為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入要求，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證，驗證的方式可分為：

a）評審通過后由生產技術質量部組織進行制作，生產技術質量部負責對樣品進行實驗或送權威部門檢測，并由其出具檢測報告；

b）在設計和開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的的類似設計進行比較，計算驗證、模擬實驗等；

生產技術質量部綜合所有驗證結果，編制《設計和開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報生產技術質量部負責人審核，總經理批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄；

樣品驗證通過以后，由外協(xié)廠家組織生產；

生產技術質量部對外協(xié)的產品進行檢驗或實驗，出具相應的檢驗報告，報總經理批準后，作為投入生產的依據(jù)。

確認的目的是證明產品能夠滿足規(guī)定的或已知的預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認，只要可行，確認應在產品交付之前或產品實施之前完成，

如需顧客使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適應范圍內實現(xiàn)局部確認，可采

用模擬或其他方式完成；

確認的方式

對于客戶需求的產品，由供銷部聯(lián)系、交付顧客，顧客滿意即對設計和開發(fā)予以確認；上述報告及相關確認信息記錄在《設計確認報告》上發(fā)至相關部門，以確保設計和開發(fā)的產品能滿足顧客預期要求。

設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)輸出是過程或最終的設計與開發(fā)成果，設計和開發(fā)輸出應滿足設計和開發(fā)輸入的各項要求。設計和開發(fā)輸出的內容包括：

設計和開發(fā)輸出應滿足其驗證方式，以便于證明滿足輸入要求，為生產運作提供適當?shù)男畔ⅲ?/p>

設計人員根據(jù)設計要求開展設計過程，編制相應的設計文件和產品技術規(guī)范和企業(yè)標準，外協(xié)件、產品驗收標準等；

生產技術質量部對輸出文件（如設計的圖紙）進行審核，輸出文件經總經理批準后發(fā)放。

設計和開發(fā)輸出文件的控制按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

設計和開發(fā)更改

設計和開發(fā)更改是指設計和開發(fā)文件交付后，在實施過程中所有的設計和開發(fā)變更。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響。設計和開發(fā)更改按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

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