ISO9001 審核十問十答

一、基礎(chǔ)理論

過程是一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動，這些活動將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。一個過程的基本模型如附圖所示。

任何一個過程，其最基本的構(gòu)成要素是：輸入、輸出以及活動。另外，過程還具有一些必要的管理要素，如過程所有者、過程績效、過程風(fēng)險、接口、實(shí)施因素等。

二、過程方法審核的前提

前提一：受審核方已經(jīng)識別出所需的、實(shí)際存在的過程，過程的順序及相互關(guān)系已清楚。

前提二：審核員自己要知道什么是過程方法及其審核要求。

三、過程方法審核的十問十答

1、問：接受審核的組織，其過程會是因?yàn)閷徍私M審核而產(chǎn)生、存在的嗎？

答:不會。任何一個已存在的組織，其過程均已存在。

2、問：組織未明確識別出過程。目前依部門編排計劃進(jìn)行審核，是不是受審核的部門就不存在過程？組織就不存在過程方法的運(yùn)用？審核組也不能開展過程方法審核？目前依部門安排計劃實(shí)施審核，假設(shè)想要依過程方法審核，你又打算怎么開展？

答：鑒于現(xiàn)在新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用存在水平不一的情況，部分客戶未明確識別出過程，導(dǎo)致審核時仍會出現(xiàn)按“部門”編排計劃。即使這樣，受審核方的過程依然存在，組織也存在過程方法的應(yīng)用。審核組依然可以應(yīng)用RB/T180-2017《基于過程的審核指南》。

3、問：談?wù)?ldquo;過程方法審核”，可以脫離實(shí)際存在的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等進(jìn)行審核？

答：談?wù)?ldquo;過程方法審核”，不能脫離受審核方提供的“過程”，實(shí)施審核時，切不可脫離過程相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等。所有審核，應(yīng)當(dāng)在過程活動發(fā)生的現(xiàn)場。坐在會議室審核車間的生產(chǎn)控制，不是“現(xiàn)場”；過程方法審核，審核員不可隨心所欲，應(yīng)當(dāng)圍繞所審核的過程展開，圍繞過程績效、輸入、輸出和過程控制措施的實(shí)施情況等，結(jié)合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展開。

4、問：過程的風(fēng)險是否客觀存在？審核時是否需要關(guān)注？

答：過程的風(fēng)險是客觀存在的，新標(biāo)準(zhǔn)審核時需關(guān)注。不同的過程風(fēng)險不同，同樣的過程在不同的組織、不同的時期、所處的區(qū)域不同，其面臨的風(fēng)險也不盡相同?，F(xiàn)場審核時，需充分了解，再將其融入到審核中。

在對每個過程審核時，需要審核其風(fēng)險及其控制情況。審核員可要求過程所有者介紹過程的風(fēng)險及現(xiàn)有的控制措施，做出相應(yīng)的評價。如采購過程存在的主要風(fēng)險，包括但不僅限于不能如期交貨、合同欺詐、貨幣匯率的變化、單一供應(yīng)商等風(fēng)險，審核受審核方如何控制這些風(fēng)險，還需要審核其針對風(fēng)險實(shí)施控制的效果。針對控制所取得的有效性，審核組需要加以驗(yàn)證、確認(rèn)。

5、問：過程方法實(shí)施審核，組織的過程運(yùn)行和控制方式，是需要依審核組成員認(rèn)為的過程運(yùn)行方式實(shí)施？

答：不行，忌諱以審核員的觀點(diǎn)來要求企業(yè)如何實(shí)施運(yùn)行，審核員需要尊重受審核方確定的過程及控制方式落實(shí)審核，審核該組織的過程策劃、實(shí)施狀況及效果。審核組需要根據(jù)受審核方實(shí)際的過程，依其順序、相互關(guān)系實(shí)施審核。

6、問：過程方法審核，是否需要關(guān)注過程的輸入、輸出，及其將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的“過程活動”。過程方法審核時，受審核方使用的規(guī)范或要求如何引用？

答：過程方法審核，需要關(guān)注輸入源、輸入、輸出、接收方，對如何將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的“過程活動”進(jìn)行審核，依據(jù)受審核方所策劃的控制措施（規(guī)范或要求），審核其符合性、有效性，以及輸入源、輸入的充分性，輸出的完整性、接受方的滿意情況等相關(guān)內(nèi)容。

7、問：過程的角色或所有者，其職責(zé)、權(quán)限，該如何審核？

答：新標(biāo)準(zhǔn)注重過程所有者對角色的勝任，關(guān)注能力，抽樣驗(yàn)證組織是如何對過程所有者進(jìn)行能力確認(rèn)的，如：能力矩陣表, 審核中需要對角色的職責(zé)、權(quán)限的定義是否明確、有無得到溝通進(jìn)行審核和驗(yàn)證。過程所有者應(yīng)參與并接受審核，切不可隨便找個人來應(yīng)付審核，需要審核其對過程控制的參與程度，以及對自身和該過程相關(guān)人員工作的掌握程度。能力驗(yàn)證，可通過觀察、交談、必要時抽樣實(shí)操等進(jìn)行，觀察并驗(yàn)證其能否正確地做事和把事情做好。

8、問：過程方法審核時，過程運(yùn)行所需的設(shè)施/設(shè)備，可以忽略不審？

答：不可以，應(yīng)該審核。在實(shí)際的審核過程中，對于與制造相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、工裝模具，審核員往往會重視審核。但在其他一些過程，如采購過程、培訓(xùn)或人力資源管理過程，此類過程的資源在審核時，往往會忽略。如采購過程所用到的辦公電腦、辦公系統(tǒng)、ERP/SAP等基礎(chǔ)設(shè)施和軟件的維護(hù)、管理、故障或失效的應(yīng)對等也需要進(jìn)行審核；又如培訓(xùn)過程用到的投影、會議室等，對其維護(hù)與管理也要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。

9、問：過程方法的審核，重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？過程方法的審核，若遇有審核時間較緊張時如何處理？過程方法的審核應(yīng)關(guān)注需求、關(guān)注現(xiàn)場、考慮有效性及效率和深度審核？

答：過程方法審核，需要注重對過程有效性和績效的審核，關(guān)注過程的增值，針對與顧客關(guān)聯(lián)的過程和績效表現(xiàn)不佳的過程應(yīng)優(yōu)先審核，針對未能實(shí)現(xiàn)的績效，需要關(guān)注其改善措施及落實(shí)。過程方法審核，需要審核過程是如何實(shí)現(xiàn)顧客及相關(guān)方的要求。審核應(yīng)在過程活動發(fā)生的“場所”進(jìn)行，不可在一個會議室完成所有的審核工作。部分項目的審核人天數(shù)緊張時，可優(yōu)先關(guān)注績效的完成情況，再關(guān)注過程的控制，以及輸入、輸出等。

10、問：過程方法審核過程中，發(fā)現(xiàn)了問題，就當(dāng)未看見，可以忽略，跳過問題繼續(xù)往下審？

答：不可以。必須要審核，可適時調(diào)整審核計劃或?qū)徍怂悸?，結(jié)合發(fā)現(xiàn)的問題，運(yùn)用PDCA或CAPD等方法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面進(jìn)行完整的審核，查出問題的根源。初次審核通常采用PDCA的方法。

｜信息來源 《質(zhì)量與認(rèn)證》雜志2017年12月刊｜

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