概述ISO9001質(zhì)量管理體系

ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認(rèn)證之用，主要通過對申請ISO9001認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。分為五大模塊的要求：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)。化組織鼓勵(lì)各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部ISO9001認(rèn)證來達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。東莞瑞斯企業(yè)咨詢ISO認(rèn)證咨詢以人為本，全心、全速、全速、優(yōu)質(zhì)地為企業(yè)搭建形象體系服務(wù);制造條件、創(chuàng)效共贏;進(jìn)而貢獻(xiàn)社會(huì)。

☆I(lǐng)SO9001質(zhì)量管理體系簡介

ISO---化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。

9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402.他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族。

ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，適用于生產(chǎn)型及服務(wù)型企業(yè)。

ISO10000標(biāo)準(zhǔn)為從事和審核質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系提供了指導(dǎo)方針。ISO14000標(biāo)準(zhǔn)明確了環(huán)境質(zhì)量管理體系。

ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)包括了3個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)和8條指導(dǎo)方針。

3個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)分別是ISO9001、9002和9003;8個(gè)指導(dǎo)方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4.其中首要標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001.它為設(shè)計(jì)、制造產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織，明確指出了一套完整質(zhì)量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產(chǎn)品但不設(shè)計(jì)產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進(jìn)行檢驗(yàn)的組織明確指出了16條要素。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每5至7年修訂一次。第一批標(biāo)準(zhǔn)已于1987年公布，第一次修訂則公布于1994年。第二次修訂正在進(jìn)行中，并將于2000年公布。新的修訂本再過3年將取代現(xiàn)行譯本。

ISO9001的新修訂本要包括一個(gè)單一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。其指明了ISO9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個(gè)部分：管理職責(zé)、資源管理、工序管理、測量、分析及改進(jìn)。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項(xiàng)目。新修訂本將包含所有舊的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進(jìn)要求。

ISO/iec對于標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的承認(rèn)及其被規(guī)定的權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)包括ISO指導(dǎo)25、58、61、62及65.ISO/iec指導(dǎo)58明確了對認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求。ISO/iec指導(dǎo)61明確對認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證的及質(zhì)量體系注冊團(tuán)體的要求。ISO/iec指導(dǎo)62明確了對質(zhì)量體系的要求。ISO/iec指導(dǎo)65明確了對產(chǎn)品認(rèn)證的要求。ISO/iec指導(dǎo)用于對產(chǎn)品及服務(wù)的一致性評估。存在于國家認(rèn)可要求中的分歧由國際及區(qū)域性認(rèn)可合作組織進(jìn)行調(diào)節(jié)。為縮短電訊設(shè)施及其它被校對產(chǎn)品的一致性評估過程，制定了相互承認(rèn)協(xié)定(mras)，為協(xié)定將縮短和減少獲得產(chǎn)品和質(zhì)量體系認(rèn)證的時(shí)間和成本。

ISO9000認(rèn)證需要一個(gè)同ISO9001、9002或9003相一致的正在運(yùn)行的質(zhì)量體系，由注冊團(tuán)體所作的成功且獨(dú)立的評估。為了維持認(rèn)證，注冊團(tuán)體需要每6或12個(gè)月進(jìn)行監(jiān)督評估，每到3年還要進(jìn)行一次全面再評估。

☆ ISO9001質(zhì)量管理體系實(shí)施的意義

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有

以下幾方面的作用和意義：

  1、實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高產(chǎn)品可信程度

按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費(fèi)者利益的一種有效的保護(hù)，也增加了消費(fèi)者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信程度。

2、提高企業(yè)管理能力

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)企業(yè)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客(消費(fèi)者)和其他相關(guān)方滿意的程度。因此，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為有效提高企業(yè)的管理能力和增強(qiáng)市場競爭能力提供了有效的方法。

3、有效于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。

4、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9001的質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定(WTO/TBT)是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則;取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

☆ ISO9000申請認(rèn)證基本要求

組織應(yīng)建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化質(zhì)量管理體系，在申請認(rèn)證之前應(yīng)完成內(nèi)部審核和管理評審，并保證質(zhì)量管理體系的有效、充分運(yùn)行三個(gè)月以上;

* 組織應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分信息，對于多現(xiàn)場應(yīng)說明各現(xiàn)場的認(rèn)證范圍、地址及人員分布等情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將以抽樣的方式對多現(xiàn)場進(jìn)行審核;

* 沒有完全納入質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)的服務(wù)或活動(dòng)的接口(如，發(fā)生在同一現(xiàn)場)，應(yīng)在擬認(rèn)證的質(zhì)量管理體系中予以說明;

* 當(dāng)決定認(rèn)證的覆蓋范圍時(shí)，應(yīng)考慮組織生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的范圍以及相應(yīng)資質(zhì)證明;

* ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)允許對質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行刪減，但刪減的原因必須清楚，只有當(dāng)產(chǎn)品的性質(zhì)、顧客或適應(yīng)的法規(guī)要求不適宜采取該項(xiàng)體系要求時(shí)才可刪減;刪減的內(nèi)容于第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程;若超出允許的刪減范圍，包括由于影響到滿足顧客要求，組織不能聲稱符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求;

* ISO9000審核是一項(xiàng)收集客觀證據(jù)的符合性驗(yàn)證活動(dòng)，為使審核順利進(jìn)行，組織應(yīng)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證審核、跟蹤審核、監(jiān)督審核、復(fù)審換證以及解決投訴等活動(dòng)做出必要的安排，包括文件審核、現(xiàn)場審核、調(diào)閱相關(guān)記錄和訪問人員等各個(gè)方面。

* 必須具有營業(yè)執(zhí)照，認(rèn)證范圍必須是經(jīng)營范圍內(nèi)且符合現(xiàn)場審核實(shí)際情況;

* 組織機(jī)構(gòu)代碼證，在有效期內(nèi)、正常年檢;

* 國家法律法規(guī)要求的行業(yè)經(jīng)營資質(zhì)證書

☆ 如何建立ISO9001:2008質(zhì)量管理體系

* 企業(yè)原有品質(zhì)體系識別、診斷;

*任命管理者代表、組建ISO9000推行組織;

*制訂目標(biāo)及激勵(lì)措施;

*各級人員接受必要的管理意識和品質(zhì)意識訓(xùn)練;

*ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn);

*品質(zhì)體系檔編寫;

*品質(zhì)體系檔大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行;

*管理培訓(xùn);

*內(nèi)審員接受訓(xùn)練;

*若干次內(nèi)部品質(zhì)體系審核;

*在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審;

*品質(zhì)管制體系完善和改進(jìn);

*申請認(rèn)證;

*認(rèn)證公司檔審核;

* 現(xiàn)場審核;

*糾正措施;

*批準(zhǔn);

*注冊頒證 ;

*完善的售后服務(wù)。

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