ISO管理體系認(rèn)證，企業(yè)如何通過監(jiān)督審核要求

一、管理評審

管理評審師管理者，廠長、總經(jīng)理主持的一年一度對本組織的管理體系進(jìn)行評價的一個活動，每次監(jiān)督審核前應(yīng)進(jìn)行至少一次管理評審。

會議之前各職能部門/車間應(yīng)準(zhǔn)備并撰寫工作總結(jié)報告，報告應(yīng)涉及如下主要內(nèi)容：

a、內(nèi)審、認(rèn)證機構(gòu)的審核和第2方審核情況的匯總，尤其應(yīng)反映存在的問題，如顧客投訴處理不當(dāng)；

b、各部門/車間執(zhí)行體系文件要求的情況，如文件資料的管理，人力資源培訓(xùn)的情況，采購、銷售合同的受理和評審/售后服務(wù)、設(shè)備/工裝的維護(hù)保養(yǎng)的情況，測量裝置的管理等等；

c、產(chǎn)品的質(zhì)量情況，各車間、主要工序的產(chǎn)品合格率、返工率、報廢率、投出產(chǎn)出率、成品的質(zhì)量情況，工序質(zhì)量的波動情況。

d、日常工作中采取了哪些糾正、預(yù)防措施，改進(jìn)措施，還存在哪些難以改變的環(huán)節(jié)，改進(jìn)的建議和思路。

e、各部門/車間質(zhì)量目標(biāo)和分解目標(biāo)的實施情況。

f、顧客對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的建議、投訴，組織理賠三包的情況，組織上門走訪用戶，用戶座談會了解的情況，顧客滿意的程度。

g、上次管理評審提出的改進(jìn)措施實施情況和有效性。

h、內(nèi)外環(huán)境的變化、顧客要求的變化、法律法規(guī)變化會對組織的現(xiàn)有體系帶來何種變化。各部門應(yīng)準(zhǔn)備針對上述內(nèi)容的會議資料，開會時應(yīng)通過上述材料的匯報討論對現(xiàn)有體系的有效性、充分性、適宜性作出評價，并著重討論存在哪些主要問題，在哪些方面進(jìn)行改進(jìn)，

改進(jìn)的建議應(yīng)著重考慮：

1、產(chǎn)品的改進(jìn)，如功能、性能、包裝、使用壽命等方面；

2、廠房、倉庫的新建、擴建，設(shè)施設(shè)備、工藝裝備的改進(jìn)；

3、人才的招聘、引進(jìn)；

4、各項管理工作的改進(jìn)，如加強售后服務(wù)，減少部門接口，明確職責(zé)，理順工作流程等等。

管理評審應(yīng)形成管理評審報告，改進(jìn)措施應(yīng)及時實施并形成記錄，或形成實施計劃。

二、內(nèi)部審核

內(nèi)審是組織每年一次或數(shù)次對自身執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的情況、法規(guī)要求的情況、顧客要求的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查。找一找存在的問題，這里所談的文件，應(yīng)指質(zhì)量手冊、程序、相關(guān)的工作規(guī)程、產(chǎn)品圖紙、工藝文件、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的國家法律法規(guī)。

內(nèi)審應(yīng)進(jìn)行策劃，可采取集中的方式或滾動的方式，應(yīng)將策劃結(jié)果形成《年度內(nèi)審計劃》。

每次內(nèi)審應(yīng)制定《內(nèi)審實施計劃》，如果內(nèi)審一年一次，應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，所有的部門、證書覆蓋的所有產(chǎn)品。

對多現(xiàn)場的企業(yè)如物業(yè)公司、建筑施工企業(yè)、房地產(chǎn)公司、國稅、地稅局等，內(nèi)審應(yīng)包括所有現(xiàn)場。

內(nèi)審應(yīng)編制《檢查表》，檢查表應(yīng)按計劃的要求，按部門編制，標(biāo)準(zhǔn)的條款不能遺漏，尤其標(biāo)準(zhǔn)中的小條款，檢查表編制時應(yīng)結(jié)合組織的實際情況，產(chǎn)品的特點，工藝/過程的特點，管理的特點。不能僅抄標(biāo)準(zhǔn)的條款。

內(nèi)審時的檢查應(yīng)記錄符合/不符合的事實證據(jù)，不僅能打“√”、“×”或?qū)憘€“Y”、“N”，記錄應(yīng)具有追溯性。

內(nèi)審應(yīng)重點關(guān)注：

1、生產(chǎn)過程的控制

2、檢驗的實施

3、產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)

4、顧客接口的環(huán)節(jié)，如合同的評審及滿足情況，與顧客溝通及顧客投訴處理的情況。

不符合報告的事實描述應(yīng)清楚，與檢查表的記錄相一致，不符合條款的判斷應(yīng)力求準(zhǔn)確，應(yīng)對不符合原因進(jìn)行分析，分析應(yīng)具有針對性，切忌泛泛而談或表面化。

內(nèi)審中的不符合均應(yīng)采取糾正措施，措施也應(yīng)具有針對性，對措施的有效性進(jìn)行驗證。

內(nèi)審時不要怕發(fā)現(xiàn)問題，不要避重就輕，內(nèi)審就是要發(fā)現(xiàn)問題，從中尋找改進(jìn)的機會。

內(nèi)審?fù)瓿珊髴?yīng)形成《內(nèi)審報告》。

三、持續(xù)改進(jìn)

首先，組織應(yīng)清楚，產(chǎn)品的改進(jìn)、升級，新材料的應(yīng)用，新工藝的應(yīng)用，工藝的改進(jìn)和穩(wěn)定，都是改進(jìn)。管理工作的改進(jìn)，如建立客戶管理軟件，也是改進(jìn)。

上述改進(jìn)可結(jié)合組織的技術(shù)改造計劃，年度工作計劃、工作目標(biāo)來進(jìn)行。對主要的改進(jìn)項目應(yīng)形成記錄，記錄中應(yīng)涉及：

項目名稱

負(fù)責(zé)人/完成世界

主要實施方案/措施

完成情況/有效性

除了上述這些改進(jìn)外，平時還應(yīng)做好一些日常的糾正/預(yù)防措施，如生產(chǎn)工序出現(xiàn)非正常大批量不合格、報廢，顧客對產(chǎn)品/服務(wù)的投訴，這類情況，應(yīng)及時采取相應(yīng)的糾正措施，并做好相應(yīng)的記錄。

預(yù)防措施是一種主動性措施，生產(chǎn)過程的預(yù)防措施與平時的工序的數(shù)據(jù)收集有很大的關(guān)系，故組織應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)品/服務(wù)特點，生產(chǎn)過程/加工過程的特點，管理的特點，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集分析，找出變化趨勢，采取一定的預(yù)防措施。

糾正/預(yù)防措施應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有一下內(nèi)容：

項目名稱

負(fù)責(zé)人/完成世界

主要實施方案/措施

完成情況

有效性驗證

四、生產(chǎn)過程控制

1、工藝文件/作業(yè)文件

產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的圖紙或技術(shù)要求，生產(chǎn)工藝齊全，關(guān)鍵特殊工序應(yīng)識別清楚、且適當(dāng)。關(guān)鍵特殊工序的作業(yè)文件應(yīng)將要求描述清楚，文件應(yīng)具有很好的操作性，生產(chǎn)工人應(yīng)嚴(yán)格按文件要求進(jìn)行操作，應(yīng)避免寫歸寫，做歸做，二張皮的傾向。也應(yīng)避免工藝參數(shù)過嚴(yán)過寬，無法有效實施。

2、生產(chǎn)環(huán)境

堆放區(qū)域應(yīng)明確，宜采用劃線標(biāo)識或文字標(biāo)識，物流通道寬敞無阻礙，采光通風(fēng)良好，配置必要的工位器具以方便工人操作，產(chǎn)品、工裝、工具擺放有序，生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備有必要的警示標(biāo)識，涉及職業(yè)健康安全，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，如通風(fēng)除塵設(shè)備、過濾式口罩、耳塞。

3、生產(chǎn)過程記錄

對特殊過程在生產(chǎn)工藝中應(yīng)明確監(jiān)控的要求，操作工人應(yīng)根據(jù)工藝要求按時做好相應(yīng)的監(jiān)控記錄，記錄應(yīng)是實時的記錄，切忌記錄流于形式，對工藝參數(shù)偏離要求的，應(yīng)及時調(diào)整并做好記錄和說明，應(yīng)關(guān)注偏離工藝要求的該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

五、檢驗過程控制

1、檢驗規(guī)范

進(jìn)貨檢驗和過程檢驗

應(yīng)制定進(jìn)貨檢驗規(guī)范和過程檢驗規(guī)范，應(yīng)明確：

a、檢驗項目；

b、質(zhì)量要求；

c、抽樣方式；

d、合格判定；

在制訂原材料/配件驗收規(guī)范時，可參考國家或行業(yè)的、供方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)的能力和實際情況，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求并非一定是組織的進(jìn)貨檢驗要求。

過程檢驗應(yīng)明確檢驗點的設(shè)置，通常檢驗點的設(shè)置在關(guān)鍵工序和質(zhì)量不穩(wěn)定工序，應(yīng)明確自檢和專檢，對連續(xù)生產(chǎn)的工序應(yīng)考慮首檢、巡檢、完工檢。

最終檢驗

產(chǎn)品生產(chǎn)組織應(yīng)執(zhí)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有上述標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門備案，產(chǎn)品的最終檢驗應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，有型式試驗要求的，應(yīng)定期進(jìn)行型式試驗。

對顧客委托加工生產(chǎn)的，應(yīng)明確出廠檢驗的要求。

2、檢驗記錄

應(yīng)做好檢驗記錄，有特性值要求的，應(yīng)有具體檢驗數(shù)據(jù)，如長度、硬度、檢驗會產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的，可記錄數(shù)據(jù)的范圍，如10.10～10.16。對一些定性要求的，如表面質(zhì)量，外觀，可做簡單記錄，如打勾。檢驗不能漏項，應(yīng)與檢驗規(guī)范相一致。如規(guī)范有5個項目，則記錄也應(yīng)有5個項目。

3、監(jiān)視和測量裝置

這里所說的監(jiān)視和測量裝置也包括生產(chǎn)過程中監(jiān)視工藝參數(shù)的各類儀器儀表，如自動控溫儀、壓力表等。

監(jiān)視儀表應(yīng)按工藝要求配置。檢驗產(chǎn)品特性的檢測裝置應(yīng)按檢驗規(guī)范的要求進(jìn)行配置，用于產(chǎn)品最終檢驗的測量裝置必須配置齊全。

監(jiān)視和測量裝置的配置應(yīng)考慮測量所需的度，裝置所需的度取決于測量所需的允差。

如一個機械加工的零件的允差通常為＋/－0.1mm，一個裁縫的允差為＋/－1mm，二一個市政公司在修筑公路時的允差為＋/－50mm。

同時還應(yīng)考慮裝置的測量范圍。

測量裝置應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。計量法規(guī)定以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。其它用途的測量裝置校準(zhǔn)應(yīng)能符合要求。

應(yīng)提供測量裝置的校準(zhǔn)記錄。對有關(guān)部門不提供校準(zhǔn)服務(wù)的，組織應(yīng)制定校準(zhǔn)規(guī)程，對有些專用檢測裝置也可委托生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。

如果企業(yè)有大量的同類儀表，那么可以將準(zhǔn)確度的那臺儀表送外校準(zhǔn)，然后將該儀表作為校準(zhǔn)其它儀表的基準(zhǔn)。

如服裝廠將鋼直尺送檢，然后用該尺對大量使用的皮尺進(jìn)行校準(zhǔn)。如油漆加工廠將數(shù)字溫度表送外校準(zhǔn)，然后用其對生產(chǎn)線上的模擬表和數(shù)顯表進(jìn)行校準(zhǔn)。

通過計算機進(jìn)行測量、顯示和控制的，應(yīng)對計算機的應(yīng)用軟件的能力進(jìn)行確認(rèn)。

六、設(shè)計控制

如果在初審到監(jiān)督這一時段內(nèi)沒有新的產(chǎn)品設(shè)計，那么應(yīng)對設(shè)計更改進(jìn)行控制，簡單的更改應(yīng)有審批手續(xù)，比較打的更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理。

應(yīng)保證設(shè)計能力繼續(xù)擁有，如熟悉該產(chǎn)品的設(shè)計人員，用于產(chǎn)品設(shè)計的計算機/計算機軟件有設(shè)計活動的，應(yīng)保留相應(yīng)的記錄。

七、組織機構(gòu)的變化

有些組織在此期間生產(chǎn)基地發(fā)生變化，如在外地設(shè)立生產(chǎn)車間/基地，如生產(chǎn)的產(chǎn)品是認(rèn)證覆蓋的產(chǎn)品，應(yīng)如實向中心通報，監(jiān)督審核時將覆蓋該生產(chǎn)基地。

部門調(diào)整、職責(zé)變化應(yīng)避免管理出現(xiàn)真空的情況。調(diào)整以后應(yīng)及時對文件進(jìn)行修改，并及時通知審核中心，遞交版本文件。

八、認(rèn)證范圍擴大

認(rèn)證范圍擴大的分類

1、固定現(xiàn)場增加、區(qū)域（EMS適用）擴大；

2、產(chǎn)品類別增加；

3、產(chǎn)品形成主要過程增加，如產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品安裝

擴大認(rèn)證范圍的條件

1、擴大認(rèn)證范圍的產(chǎn)品過程或過程有相應(yīng)的法律地位文件和資質(zhì)；已滿足適用的法律法規(guī)要求，如3C認(rèn)證；

2、管理體系覆蓋申請擴大的認(rèn)證范圍，并符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范性文件要求；

3、至少一年來，在申請擴大認(rèn)證范圍內(nèi)沒有國家檢查不合格；

4、擴大認(rèn)證范圍的產(chǎn)品、服務(wù)及其過程有相應(yīng)的運行記錄；

5、按照認(rèn)證規(guī)定繳納補充認(rèn)證費用

如果希望擴大認(rèn)證范圍，應(yīng)在監(jiān)審前向市場部提出申請。若在審核現(xiàn)場才提出申請，可能無法滿足要求。

九、生產(chǎn)許可證和資質(zhì)證書

對實行生產(chǎn)許可證和資質(zhì)證書的組織應(yīng)按時做好年度復(fù)查，關(guān)注有效期，3C認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)做好年度監(jiān)督，提供通過復(fù)查、監(jiān)督的相應(yīng)證據(jù)

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